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平成21年7月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名 ：東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： TSX-301A
Ser No. ：
2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020,2AA0832021
2AA0882055,2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2059,2AA08X2073,2AA08Y2074,2AA08Y2078
2AA08Y2081,2AA08Y2082,2AA08Y2083,2AA08Y2084,2AA08Y2085,2AA08Y2086,2AA08Y2087,2AA08Z2095
2AA0922101,2AA0922103,2AA0922104,2AA0922105,2AA0942107,2AA0942110,2AA0952113
数量 ：31 台
出荷時期 ：平成19年10月〜平成21年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号 ：09B1X00003
製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態 ：医療機器製造業
製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
以下の問題が判明しました。
(1)指定した位置を寝台の往復動作にて撮影するモードで撮影した生データを使い、検査後の再処理により画
像再構成をする時に、1スキャン目(往)と2スキャン目(復)の往復分の生データを同時に選択して再処理し
た場合、2スキャン目(復)の画像に表示される寝台位置および撮影時刻が不正な値となります。
(2)撮影中にＸ線管球の管電流を被爆低減のため自動で変化させる機能を使用したプランにおいて、Ｘ線管球
の制御部に送られる管電流の制御情報が稀に異常となり、撮影が開始できなくなる場合があります。
当社としては、上記問題の対策を改修として実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
(1)については、誤診の要因となることが想定されますが、スキャン時に作成される再構成画像に表示される
寝台位置情報は正しく、異常は生データを再処理した時の2スキャン目の再構成画像においてのみ発生す
ることから、容易に異常に気づき誤診に繋がる可能性は低いと考えております。
(2)については、現象がReal Prepのモニタリングスキャン終了後に発生した場合、再検査が必要となる可能
性があり不要被曝が想定されますが、被曝量はモニタリングスキャンの一回のスキャン相当であり、健康
被害発生の可能性は低いと考えております。
なお、今までに上記の問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成21年 7月 17日
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身
の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：熊埜御堂 靖志、中原 朋哉
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050