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    平成21年7月17日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称:人工股関節
    販  売  名:オステオニクス トータルヒップシステム
    
    
  3. 対象ロット番号、数量及び出荷時期

  4. (1) 製 品 名:キャンセラス スクリュー(カップ固定用)
    
    対象型番及びロット
    
    型    番:
    2029-5520-1,2029-5525-1,2029-5530-1,2029-5540-1,2030-6516-1,2030-6520-1,2030-6525-1,2030-6530-1,
    2030-6535-1,2030-6540-1,2030-6545-1,2030-6550-1,2030-6555-1,
    
    ロ ッ ト:
    EL2MME, MET3JL, MET6H6, N11MKE, PY0MKE, EL5MME, EL6MME, EMVMME, H1NMLE, KW8MME,
    MER1AM, MER1AN, MET3JE, MET3JH, MET6AR, N0NMKE, N0RMKE, EL7MME, H1PMLE, H1RMLE,
    MER1AK, MER1AL, MET3JA, MHA3L8, MHA3L9, N0TMKE, N0XMKE, H1JMLE, H1KMLE, H1LMLE,
    O2EMLE, O3DMLE, 3A3MNE, 3A4MNE, 3A5MNE, 3A6MNE, 3A7MNE, 413MNE, 415MNE, 417MNE,
    5AXMLE, 5D1MLE, 5D2MLE, 5D3MLE, 5D5MLE, 623MNE, 6E5MLE, 6E6MLE, 6E9MLE, 6N3MNE,
    6N4MNE, 6N5MNE, 785MNE, 786MNE, 78YMNE, 790MNE, 7J0MLE, 8MRMLE, 8MYMLE, 971MLE,
    9ELMLE, 9M7MLE, 9M9MLE, 9MAMLE, 9MEMLE, AT5MNE, AT6MNE, AVPMNE, AVRMNE, AVTMNE,
    AVWMNE, D0EMNE, D0HMNE, D0JMNE, D20MNE, E76MNE, E77MNE, E78MNE, JY2MNE, JY3MNE,
    K23MLE, K2EMLE, K2LMLE, K2PMLE, K2VMME, K2XMME, K2YMME, KL2MKE, LKNMKE, LKWMKE,
    LL1MKE, LL3MKE, MER7RE, MER81W, MER81Y, MER820, MER821, MER823, MER919, MERH54,
    MERH6D, MERH7N, MERH7P, MERH7R, MERH7T, MERH7V, MERH7W, MERJAA, MERJAD, MERJAE,
    MET045, MET046, MET0XP, MET0XT, MET0XV, MET0XW, MET0XX, MET1EY, MET1H0, MET1H1,
    MET1H2, MET1H3, MET20X, MET20Y, MET3M8, MET3MD, MET3ME, MET3MK, MET49Y, MET4A2,
    MET8TD, MET8YJ, METDE8, METDEA, METDRH, METEAR, METMRH, METMRJ, MHA0L4, MHA0RM,
    MHA1A8, MHA3LY, MHA4JD, MHA53H, MJWMKE, MJYMKE, MK0MKE, MK2MKE, MYXMKE, N00MKE,
    R74MLE, WEWMKE, WH0MKE, 03JMLE, 14WMNE, 1ALMNE, 1APMNE, 1ARMNE, 252MLE, 258MLE,
    25KMNE, 25NMNE, 2AMMNE, 2ANMNE, 2ARMNE, 2XXMLE, 2XYMLE, 2Y0MLE, 2Y2MLE, 346MLE,
    348MLE, 34AMLE, 4L6MNE, 4L9MNE, 4LAMNE, 4PPMNE, 4PRMNE, 4PTMNE, 4PVMNE, 4PWMNE,
    4PXMNE, 4W8MNE, 4W9MNE, 52HMLE, 52JMLE, 52MMLE, 52PMLE, 52RMLE, 61XMNE, 620MNE,
    621MNE, 622MNE, 7H4MLE, 7H7MLE, 7VEMLE, 7VJMLE, 7VLMLE, 97MMLE, AH1MKE, AH3MKE,
    D05MNE, E6YMNE, E73MNE, EA3MNE, EA5MNE, EA6MME, EA7MME, EK7MME, EKEMME, EKHMME,
    EKJMME, EKKMME, EMAMME, EMDMME, EMJMME, EMKMME, EMMMME, H1DMLE, H1EMLE, H1HMLE,
    H88MKE, H8DMKE, H8JMKE, HP4MLE, J49MLE, JE3MKE, JE6MKE, KXKMME, KXMMME, KXPMME,
    KXRMME, LL9MKE, M20MKE, MER501, MER502, MER503, MER504, MER505, MER506, MER5TY,
    MER5V1, MER5V3, MER70T, MER70V, MER70X, MER710, MER711, MER712, MER8DT, MER8DV,
    MER8DW, MER8DX, MER8DY, MER8E0, MER98Y, MER990, MER9VR, MER9VT, MER9VV, MER9VX,
    MERAPV, MERAPX, MERAPY, MERAR0, MERDAY, MERDD0, MERJTW, MERJTX, MERJTY, MERK8M,
    MERK8P, MERK8R, MERK8T, MERK8V, MERKWR, MERKWT, MERKWV, MERM8L, MERM8P, MERN15,
    MERN16, MERN17, MERN18, MERN51, MERN52, MERN55, MET1H5, MET1H6, MET1H7, MET20R,
    MET20V, MET20W, MET27E, MET27H, MET27J, MET485, MET486, MET5N0, MET62P, MET720,
    MET7N8, MET81M, MET9X4, MET9X6, METJ6J, METKE8, METKEL, METKM3, METL6E, METNKL,
    METP0M, METP1W, METPA4, METPA5, METPA6, METPEO, METPKH, MHA3DN, MHA3KD, MHA3M4,
    MHA4J8, MHA53L, MHDMKE, MHEMKE, MHMMKE, MK3MKE, MK4MKE, MN8MKE, MNAMKE, MXYMLE,
    MY1MLE, MYPMLE, NMPMKE, NMRMKE, NMVMKE, P0EMLE, P0JMLE, P0MMLE, P1PMLE, P8JMLE,
    P8PMLE, R44MKE, R8AMKE, R8EMKE, T11MKE, T12MKE, T13MKE, T14MKE, T17MKE, T18MKE,
    T1AMKE, 0K4MNE, 0K5MNE, 0PTMLE, 0PVMLE, 0PWMLE, 1J6MLE, 1JMMLE, 1JPMLE, 1JVMLE,
    1JXMLE, 1K4MLE, 1K6MLE, 39DMLE, 39EMLE, 39JMLE, 39LMLE, 39MMLE, 39PMLE, 4PDMLE,
    4PHMLE, 4RWMNE, 4T1MNE, 56VMNE, 56YMNE, 572MNE, 574MNE, 5V2MNE, 7E9MNE, 7EKMNE,
    9M5MNE, 9M8MNE, 9TKMNE, 9TLMNE, 9TMMNE, 9TNMNE, 9XRMNE, 9Y0MNE, A4TMNE, A4WMME,
    A4YMME, A51MME, A54MME, D0VMLE, D0WMLE, D11MLE, D16MLE, D88MME, D89MME, E2HMNE,
    HVMMKE, KXDMME, KXJMME, KYRMLE, KYTMLE, LP2MLE, LPDMLE, LWRMLE, LWVMLE, LWXMLE,
    LX1MLE, MER2R7, MER2RD, MER2RH, MER3EN, MER3EV, MER3H1, MER4L5, MER4W5, MER4W6,
    MER4W7, MER5VJ, MERED3, MERED8, MERJJP, MERJJT, MERJK0, MERK63, MERK67, MERM01,
    MERM02, MERM04, MERM07, MERM08, MERP38, MERP3A, MERP3E, MERP3H, MET0XD, MET10R,
    MET10V, MET1PD, MET1PE, MET1PH, MET1PL, MET1PN, MET338, MET33D, MET33H, MET9V3,
    METAM5, METD34, METD4L, METDA7, METDAD, METDAH, METDAK, METE93, METE96, METHAV,
    METJL0, METJL6, METL1T, METL23, METPMR, METPMT, METPMX, METPN1, MPWMLE, NNNMKE,
    NTDMME, NTLMME, NTMMME, P1DMLE, P2YMLE, P30MLE, PL4MME, PL5MME, PL6MME, PL7MME,
    PMWMME, PPJMLE, R3WMME, R6TMKE, R6VMKE, R6XMKE, R70MKE, R73MKE, T2AMKE, V0EMKE,
    V14MKE, V5AMKE, V5LMKE, VDWMKE, VDXMKE, VE0MKE, WD9MKE, WDAMKE, WDDMKE, WDHMKE,
    044MLE, 1EP03W, 1EP03X, 1EP16J, 1EP16K, 1EP16Y, 1KAMLE, 1KEMLE, 2A7MNE, 6WXMLE,
    6X0MLE, 6X3MLE, 6X5MLE, 7H2MNE, 7H5MNE, 8NVMNE, 8NXMNE, 9DYMLE, 9E3MLE, 9E4MLE,
    9E5MLE, 9E6MLE, EAAMKE, EEMMKE, EEPMKE, EM9MME, JDYMKE, KAEMKE, KAHMKE, KD3MKE,
    KJTMLE, KL9MLE, KLEMLE, KLJMLE, KLMMLE, LL6MKE, LR9MKE, LT5MKE, LX4MME, LX5MME,
    MEPY9J, MER0VH, MER0VJ, MER0VK, MER0VL, MER0VM, MER0VN, MER0VT, MER1TK, MER1TM,
    MER1TT, MER1TW, MER629, MER62K, MER62L, MER71X, MER8AP, MER8AV, MER8AW, MER99X,
    MER99Y, MERD3T, MEREN2, MEREN5, MET3H8, MET3H9, MET3HK, META6M, METM1W, METM22,
    METN2H, METNVY, MHA11Y, MHA125, MJ8MKE, MJEMKE, MKNMKE, MKPMKE, NL0MME, VDJMKE,
    VDLMKE, WDVMKE, WDWMKE, WDXMKE, WDYMKE, WMAMKE, WMDMKE, 6E2MLE, AHKMKE, AT4MLE,
    LPTMLE, MER4TL, MERAPM, MERHNK, MERP8X, MET7N1, METE5R, METNHH, METPTW, MHA29T,
    MKAMKE, MKEMKE, MKHMKE, NNHMKE, P8TMLE, P8WMLE, P8YMLE, V29MKE, VL8MKE, W0WMKE,
    7T5MNE, 8JAMNE, 8JDMNE, LN6MKE, MET042, MET31N, MET8YN, NNWMKE, WH1MKE, 9TRMNE,
    MET3LW, MET8YD, 3J4MNE, MET0XY, MET27A, NMXMKE, 3J6MNE, MET0Y0,
    
    対象数量:6251個
    出荷数量:5623個
    出荷時期:平成20年7月3日から平成21年7月7日
    
    (2)  製 品 名:ギャッププレートスクリュー
    対象型番及びロット
    
    型    番:
    2080-0015, 2080-0020, 2080-0025, 2080-0030, 2080-0035
    
    ロ ッ ト:
    7DTMNE, KM0MLE, MERMH5, MERMH6, MERMH7, METHDN, METHDR, METHDT, METKM8, AYYMLE,
    MET9H4, MET9X7, MET9X9, METL9Y, METLA0, MHA55K, PN1MME, PN2MME, T0WMKE, T10MKE,
    E1VMLE, METE8J, METE8K, METE8M, METH2E, METH2K, MERKWY, META9X, METAA0, METAM1,
    METAM4, MERN4W, METD97, METDE0,
    
    対象数量: 79個
    出荷数量: 19個
    出荷時期:平成21年1月28日から平成21年4月21日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 :日本ストライカ‐株式会社
    製造販売業者の所在地:大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1‐1 江戸堀センタービル21階
    薬事の業態     :第一種 医療機器製造販売業
    業許可番号     :27B1X00023
    製造元の名称及び国名:Howmedica Osteonics Corp.   USA (Mahwah, New Jersey)
    外国製造所認定番号 :BG30400642
    認定年月日     :平成19年10月19日
    
    
  7. 回収理由

  8.  原材料の製造元から製造プロセスの一部に管理が適切でなかった旨の連絡があり、輸入先製造元で確認したと
    ころ原材料であるチタン合金の規格の一部を満たしていないことが判明したため自主回収を決定し、日本でも当
    該製品を回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  当該原材料規格に適合していない製品は、機械的特性のねじれ強度や疲労特性の低下につながる可能性があり
    ます。ねじれ強度が低下した場合は、手術中のスクリュー挿入時に損傷する可能性があり、また疲労特性が低下
    した場合は、術後1〜3ヶ月の生物学的固定が形成されない期間に、スクリューが損傷する可能性があります。
    スクリュー挿入時に損傷した場合、手術時間の延長となり、術後に損傷した場合はインプラントの再置換が必要
    となります。しかし、当該スクリューのねじれ強度は製造元の製品検査において試験基準に適合しており、
    また、疲労強度についても原材料規格に適合している製品と同等の強度であることが確認されており、重篤な健
    康被害が発生することはないと考えております。
     なお、現在まで国内外において、該当製品による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年7月17 日(金)
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は整形外科の人工股関節置換術に使用される製品の構成品です。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18. 連絡先:日本ストライカ‐株式会社
    住  所:東京都文京区本駒込2‐28‐8 文京グリーンコートセンターオフィス18階
    電  話:03‐6902‐5233
    FAX:03‐6902‐5125
    担当者:信頼性保証統括部 橋本 孝平