閉じる 
    平成２１年７月１６日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　手術用照明器
販売名　　：　手術用無影燈Ｓｏｌａ　５００
　　　　　　　手術用無影燈Ｓｏｌａ　７００
　　　　　　　手術用無影燈Ｓｔｅｌｌａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
ARRK-0019　　ARRM-0004　　ARRM-0016　　ARSE-0014　　ARSH-0100　　ARSH-0101　　ARSH-0103　　ARSH-0104
ARSI-0026　　ARSJ-0034　　ARSJ-0035　　ARSJ-0036　　ARSJ-0037　　ARSJ-0038　　ARSJ-0039　　ARSJ-0040
ARSJ-0041　　ARSJ-0042　　ARSJ-0043　　ARSJ-0044　　ARSJ-0045　　ARSJ-0046　　ARSJ-0047　　ARSJ-0048
ARSJ-0049　　ARSJ-0050　　ARSJ-0051　　ARSJ-0052　　ARSJ-0053　　ARSJ-0054　　ARSJ-0055　　ARSJ-0056
ARSJ-0057　　ARSJ-0058　　ARSJ-0059　　ARSJ-0060　　ARSJ-0061　　ARSM-0050　　ARSM-0051　　ARSM-0052
ARSM-0053　　ARSM-0054　　ARSM-0055　　ARSM-0056　　ARSM-0057　　ARSM-0058　　ARSM-0059　　ARSM-0060
ARSM-0061　　ARSM-0062　　ARSM-0063　　ARSM-0064　　ARSM-0102　　ARTC-0026　　ARTC-0027　　ARTC-0028
ARTC-0029　　ARTF-0004　　ARTF-0005　　ARTF-0006　　ARTF-0007　　ARTH-0023　　ARTH-0024　　ARTH-0025
ARTH-0026　　ARTH-0032　　ARTH-0033　　ARTH-0034　　ARTH-0035　　ARTH-0036　　ARTH-0037　　ARTH-0038
ARTH-0039　　ARTJ-0012　　ARTJ-0013　　ARTJ-0014　　ARTJ-0015　　ARTJ-0016　　ARTJ-0017　　ARTJ-0018
ARTJ-0019　　ARTJ-0020　　ARTJ-0021　　ARTJ-0078　　ARTJ-0111　　ARTL-0006　　ARTL-0007　　ARUA-0001
ARUA-0002　　ARUA-0003　　ARUA-0004　　ARUA-0005　　ARUA-0006　　ARUA-0006　　ARUA-0008　　ARUA-0009
ARUA-0010　　ARUA-0011　　ARUA-0012　　ARUA-0013　　ARUA-0014　　ARUB-0075　　ARUB-0077　　ARUB-0078
ARUB-0082　　ARUB-0142　　ARUE-0189　　ARUE-0191　　ARUH-0004　　ARUH-0005　　ARUH-0020　　ARUH-0021
ARUH-0022　　ARUH-0023　　ARUH-0024　　ARUH-0025　　ARUH-0026　　ARUH-0027　　ARUH-0028　　ARUH-0029
ARUJ-0005　　ARUJ-0081　　ARUM-0007　　ARUM-0008　　ARUM-0009　　ARUM-0010　　ARUM-0011　　ARUM-0135
ARUS-0091　　ARUS-0188　　ARWA-0144　　ARWA-0145　　ARWA-0146　　ARWA-0147　　ARWA-0148　　ARWA-0149
ARWA-0150　　ARWA-0151　　ARWH-0022　　ARWJ-0208　　ARWJ-0209　　ARWJ-0210　　ARWK-0038　　ARWK-0170
ARWK-0380　　ARWM-0264　　ARWM-0265　　ARWM-0290　　ARWM-0291　　ARWN-0262　　ARWN-0263　　ARWN-0408
ARWN-0409　　ARWN-0410　　ARWN-0411　　ARWP-0030　　ARXA-0184　　ARXA-0185　　ARXA-0186　　ARXA-0187
ARXB-0020　　ARXB-0069　　ARXB-0070　　ARXB-0071　　ARXB-0072　　ARXB-0128　　ARXB-0129　　ARXB-0145
ARXB-0146　　ARXB-0199　　ARXB-0200　　ARXD-0409　　ARXE-0215　　ARXE-0220　　ARXE-0221　　ARXE-0222
ARXE-0223　　ARXE-0228　　ARXE-0229　　ARXE-0230　　ARXE-0231　　ARXE-0232　　ARXE-0233　　ARXE-0234
ARXE-0235　　ARXE-0236　　ARXE-0237　　ARXE-0238　　ARXE-0239　　ARXE-0240　　ARXE-0249　　ARXK-0101
ARXK-0102　　ARYA-0309　　ARYB-0002　　ARYB-0003　　ARYB-0025　　ARYB-0043　　ARYC-0130　　ARYF-0122
ARYF-0123　　ARYL-0527　　ARYN-0037　　ARYN-0038　　ARYN-0068　　ARZF-0070　　ARZF-0235　　ARZH-0196
ARZH-0197　　ARZH-0198　　ARZH-0199　　ARZH-0200　　ARZH-0201　　ARZH-0204　　ARZH-0245　　ARZH-0246
ARZH-0247　　ARZH-0257　　ARZH-0258　　ARZH-0265　　ARZH-0266　　ARZH-0267　　ARZH-0268　　ARZH-0296
ARZH-0297　　ARZH-0299　　ARZH-0301　　ARZM-0018　　ARZM-0019　　ASAC-0035　　ASAC-0036　　ASAC-0037
ASAD-0014

数量：２３３　台
出荷時期：平成１４年１月１３日〜平成１８年６月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： １３Ｂ１Ｘ００１７３
輸入先製造業者　　　： ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．ＫＧ（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 本社において全世界をカバーする市販後安全情報管理網に、手術用照明燈のスプリングアーム接合部の溶接が経
時的的に劣化し、燈体が落下しそうになったという事例が４件報告されました。 幸い健康被害は起こりませんで
したが、検討結果によれば同様な事象が発生する可能性はあり、もし万が一発生した場合には健康被害のリスク
を否定できないため、患者様および使用者の安全を第一に考え自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術用照明燈を支えるスプリング式アームの溶接部が劣化すると、照明燈の焦点調整などの目的で燈体を移動し
た時に、自由な動きを妨げる違和感、軋み音あるいは燈体が真っ直ぐ下を向かないなどの予兆が現れます。また
アーム内部には照明燈の電源を供給するコードが入っており、燈体が自由落下するわけではありません。以上の
ことから、燈体が落下して患者様に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。なお、現在ま
でに、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年7月6日(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術室や治療室で患者の手術と検査領域の局所を照明するために用いる。

  8. その他

    9. 当該無影燈が納入された医療機関は全て把握しておりますので、これら医療機関に対し、当該問題の発生の可能
性と改修の実施について文書にてご案内するとともに、対策部品による改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： プロセス品質薬事部　相澤猛、市川勇
連絡先  ： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
           東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２２３１、２２９８
ＦＡＸ番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０