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平成21年7月15日作成 平成21年7月15日(*)訂正
一般名及び販売名
(1)一般名 : 血液検査用総ビリルビンキット 販売名 : N‐アッセイ L T‐BIL ニットーボー(標準液のみ) (2)一般名 : 直接ビリルビンキット 販売名 : N‐アッセイ L D‐BIL ニットーボー(標準液のみ) (3)一般名 : 血液検査用総ビリルビンキット 販売名 : T‐Bil オート 「TBA」(標準液のみ) (4)一般名 : 直接ビリルビンキット 販売名 : D‐Bil オート 「TBA」(標準液のみ) 標準液の販売名 (1)および(2)用 : ビリルビン標準血清 (3)および(4)用 : Bil標準血清「TBA」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ビリルビン標準血清 ロット番号 : N836A、D936A 出荷数量 : N836A(122箱) D936A(107箱) 合計229箱 (1箱:1mL×4本入り)(*) 出荷時期 : N836A(平成21年1月〜4月) D936A(平成21年4月〜7月) (2)Bil標準血清「TBA」 ロット番号 : C936A、D936A 出荷数量 : C936A(30箱) D936A(5箱) 合計35箱 (1箱:1mL×4本入り)(*) 出荷時期 : C936A(平成21年2月〜5月) D936A(平成21年6月)
製造販売業者等名称
会社の名称 : ニットーボーメディカル株式会社(旧名称:日東紡績株式会社) 会社の住所 : 福島県郡山市富久山町福原字塩島1番地 業態区分 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 07A2X10001(旧番号:07A2X00011)
回収理由
当該ロットにおいて、凍結乾燥品である標準血清を溶解後、ビリルビン濃度が2倍になる バイアルが存在することが確認されたため、自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該ロット製品を使用した場合、キャリブレーション不良(前回値との差によるアラー ム発生)および精度管理試料が管理範囲外になるため、検体の測定にすすむことはないと 考えます。また、当該製品は体外診断用医薬品であり人体に直接使用するものではなく、 疾患の診断は医師により臨床症状や他の検査結果等から総合的に判断されるため、治療方 針に影響を与えることは少なく、健康被害の発生は極めて少ないものと考えます。 なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年7月13日
効能・効果又は用途等
血清中総ビリルビンおよび血清中直接ビリルビンの測定
その他
当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しましては、文書にて情報提供したうえ回収を実 施いたします。 なお、納入いたしました代理店及び医療機関等は全て弊社にて把握しております。
担当者名及び連絡先
担当者 : 松坂啓之 (総括製造販売責任者) 連絡先 : ニットーボーメディカル株式会社 品質保証部 福島県郡山市富久山町福原字塩島1番地 TEL:024‐932‐6015 FAX:024‐932‐6017