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平成21年7月15日作成
一般名及び販売名
一般的名称: アブレーション装置接続用ケーブル及びスイッチ 販売名 : カーディアックアブレーションシステム用スイッチボックス/フットスイッチ 旧法上での一般的名称:焼灼器 旧法上での販売名 :EPTカーディアックアブレーションシステム
対象シリアル、数量及び出荷時期
品番 : 840 対象シリアル : 49615、50531、54900、54902、54903、54904、54924、54925、54926、54927、55191、55192、55193、55194、 55195、55196、55197、55198、55199、55200、55202、55203、55204、55205、55206、55207、57190、57191、 57192、57193、57204、57205、57206、57207、57208、57217、57218、57220、57221、57232、57233、57234、 57235、57236、57244、57245、57246、57247、57252、57257、57258、57259、57260、57261、59549、59564、 59565、61116、61117、61118、61122、61123、61124、61125、61126、61128、61129、61131、61132、61133、 61136、61139、61144、61154、61155、61869、61870、61872、61873、61874、61875、61876、61896、61897、 63340、63349、64232、64233、64264、64292、90580、90581、90582、91422、91424、91431、91513、98592、 100989、100994、101003、102003、102004、102006、102007、102008、102013、102014、102016、102021、 102024、102025、102028、102030、102034、102038、102043、102048 数量 118台 出荷時期 平成8年12月10日 〜 平成21年3月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿1‐14‐11日廣ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00043 製造元の名称及び国名:ボストン・サイエンティフィック社、米国
回収理由
カーディアックアブレーションシステム用フットスイッチに関して、外国医療機関より2件の通電に関する報告 を受領しました。受領したフットスイッチを調査した結果、フットスイッチを踏まない状態で通電する可能性が あることを確認しました。弊社と致しましては、他の製品においても同様の事象が発生する可能性を完全には否 定することができないため、患者様の安全を第一に考え自主的に回収することとしました。 なお、カーディアックアブレーションシステムは、フットスイッチを使用せずに操作することも出来ます。
危惧される具体的な健康被害
アブレーションカテーテルが体内に挿入された状態で、意図せずに通電されてしまった場合、心筋組織に損傷を 与える可能性があります。それにより心タンポナーデが生じる可能性を完全には否定することが出来ません。通 常の作動状況では、カーディアックアブレーションシステムから発生される音とインジケーターライトの点灯に より通電していることが確認できます。意図しない通電により音が聞こえたり、インジケーターライトが点灯し ている場合でも、医療従事者の管理の下で使用していることから、機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずる ことが出来るため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 本邦で当該事象に関する報告は、これまで1件も受けておりません。また、海外において、これまでに当該事象 による健康被害の報告は1件も受けておりません。
回収開始年月日
平成21年7月15日
効能・効果又は用途等
本品は、アブレーション向け循環器用カテーテルを手術用電気機器に接続するとき使用され、両者の接続を 延長し、高周波信号の伝達、一次的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査、心臓内心電図記録を行うため のスイッチ(スイッチボックス)である。また手術用電気機器の高周波通電のスイッチ(フットスイッチ)も ある。一次電源に対する延長の用途を除く。
その他
当該製品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証本部 安全管理部 真野 邦彦、石川 麻美 連絡先 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 東京都新宿区西新宿1‐14‐11日廣ビル 電話番号: 03-3343-9368 FAX番号 : 03-5322-3714