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    平成21年 7月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：2台
出荷時期：平成20年4月、平成21年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町4丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 患者様が治療台へ昇降時に、治療台操作パネルのスイッチに患者様が接触したとの報告がありました。接触
するスイッチによっては、天板がフリーになり患者様がバランスを崩して落下し、健康被害が発生するおそれ
のあることがわかりましたので、治療台操作パネルに誤接触防止プレートを取り付けることにより、誤って操作
パネルに触れてもスイッチが押されないようにするための自主改修を実施することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置の取扱説明書には、患者様の昇降時に天板をロックすること。および、天板の振動や急激な動きによっ
て患者様が驚いたり、または落下し、重大な障害を与える可能性があることを記載し注意喚起しております。
また、通常患者様の昇降時には、操作者が付き添うことから、重大な健康被害が発生するおそれはないものと
考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年7月3日　（平成21年5月7日　情報の連絡済）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社　広島製作所
　　　　　 広島県広島市西区観音新町4丁目6番22号
電話番号： 082-291-2146
FAX番号 ： 082-294-9877