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    平成21年 7月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 止血用押圧器具
販売名　　： フェモストップIIプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：11166
対象ロット番号：091997, 092043
数量： 147個
出荷時期：平成21年6月15日〜平成21年7月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区南青山３丁目１番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00077
輸入先製造業者：Radi Medical Systems AB（スウェーデン）

  4. 回収理由

    5. 国内にて、本製品を空気で加圧拡張し穿刺部を圧迫する際に、空気が漏れ、拡張が維持できないという事象が2
症例で報告されました。輸入先製造業者による検証の結果、当該部材供給業者の成型工程において、特定ロット
の部材を金型から取り出す際に、亀裂が生じた可能性のあることが判明致しました。そのため、当該ロットの部
材にて製造された本製品にて、同様の事象が発生する可能性が否定できないことから自主回収を実施することと
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、加圧により空気の漏れが確認され、別の製品を使用する、若しくは用手圧迫止血を行
なう必要があるため、手技時間延長の可能性がありますが、加圧が出来ないため、術者は事前に知ることがで
き、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに日本国内および海外におきまして
も、当該事象にかかわる健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年7月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管造影、その他の診断処置等のカテーテル手技終了時に、大腿部のカテーテル挿入部位（大腿動脈／
静脈）を圧迫止血、又は超音波ガイド下での大腿動脈偽性動脈瘤の圧迫修復術に用いる器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、代理店ならびに医療機関に対して自主回収に関する情報提供を行い、当
該品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部／安達　俊明
連絡先　： 〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号　エイベックスビル
電話番号： 03-5646-5368
FAX番号 ： 03-5245-3522