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    平成21年7月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　：(1) 日立クリニカルアナライザーS40
　　　　　　(2) 日立クリニカルアナライザーM40

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2.1 対象製品及び製造番号
(1) 販売名　：日立クリニカルアナライザーS40
    製造番号：0762710601-0762710604、0762710606-0762710641、0762710601-0762710604、
0762710606-0762710609、07X1510610、07Y2910611-07Y2910613、0813010614-0813010618、0842310619、
0842310620、0842510621-0842510629、0882610630-0882610648、08X3020649-08X3020658、
08Y2820659-08Y2820668、08Z2620669-08Z2620688
    出荷時期：平成19年6月29日 〜 平成20年12月26日

(2) 販売名　：日立クリニカルアナライザーM40
    製造番号：0792700101-0792700110、07X2900111-07X2900120、07X3000121-07X3000123、
07X3000125-07X3000130、07Z2700131-07Z2700149、0832900151-0832900173、0832900175、0832900177、
0832900178、0832900180、0833100181-0833100210、0841800211-0841800219、0842500220、
08Y2810221-08Y2810230
    出荷時期：平成19年9月28日 〜 平成20年11月28日

2.2 対象品数量　2品目、211台
(1) 日立クリニカルアナライザーS40　 86台
(2) 日立クリニカルアナライザーM40　125台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日立化成工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都新宿区西新宿二丁目1番1号
許可の種類　　　　　：第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B3X10072

製造所の名称　　　　：九州日立マクセル株式会社
製造所の所在地　　　：福岡県田川郡福智町伊方4680番地
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業許可（一般）
許可番号　　　　　　：40BZ000094

  4. 改修理由

    5. 一部製品に、製造上の不具合により、不正の測定結果が出力される場合があることが判明しました。調査の結
果、当該一部の製品においては試薬カートリッジを載せるローター機構のモーターに取り付けられたプーリー（
歯車）の取付ネジに僅かな緩みが生じ、それが原因で分光光度計の測定位置に試薬カートリッジが停止せず、測
定結果が不正となる場合があることが分かりました。
この不具合の対策として、対象となる装置の全数に対して改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合には、測定値が不正になりますが、疾病の診断は当該の分析項目の測定値のみではな
く、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本不具合により重篤な健康被害を生じる可
能性はないものと考えます。現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年7月6日（情報の提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 試料として血清、血漿、全血(溶血)、尿を用い臨床化学検査等に使用します。

  8. その他

    9. 該当する装置及び納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本不具合の発生の可能性があること
と改修する旨を各納入先へ通知し、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：樋口　仁
連絡先　：日立化成工業株式会社
　　　　　機能性材料事業部　ライフサイエンス部門　薬事管理室
　　　　　東京都新宿区西新宿二丁目1番1号　新宿三井ビル
電話番号：0120-102131、03-5320-9380
FAX番号 ：03-5320-9673