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    平成21年 7月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用上肢髄内釘
販売名　　： トライジェン　ストレート　ヒューメラルネイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成品名、対象型番及びロット
　構成品名：5.0mm　キャンセラススクリュー　サイズ38mm
　型　　番：71755038
　ロ ッ ト：08GT22292

対象数量：106個

出荷数量：84個

出荷時期：平成20年12月3日から平成21年7月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２丁目４番地１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00305
製造元の名称及び国名：Ｓｍｉｔｈ　＆　Ｎｅｐｈｅｗ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ　ＧｍｂＨ．　（ドイツ）


外国製造所認定番号　：BG21300433
認定年月日　　　　　：平成20年12月12日

  4. 回収理由

    5. 当該製品のねじ谷径が弊社の製造規格を超えている可能性があることが判明したため、輸入先製造業者において
自主回収を決定し、その連絡を受け、日本においても当該製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品のねじ谷径が規格を超えている場合、スクリューのネイルへの挿入力が高まり、入らないあるいは異常な抵
抗感があるものと思われます。しかし、挿入できてしまえば、その後の機能に問題はないため患者様に重篤な健
康被害が発生することはないと考えられます。なお、現在まで国内外において重篤な健康被害の報告は受けてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、上腕骨の骨折の修復を目的として骨折部を固定するために使用する骨接合用品です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括本部　岩切
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園２丁目４番地１号
電話番号： 03-5403-8320
FAX番号 ： 03-5403-8321