平成21年 7月 1日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名    ： アドバンテージワークステーション

製造番号  ：
JF4191、JF4192、JF4193、JF4194、JF4195、JF4196、JF4197、JL0018-1、JL0018-2、JL0018-3、JL0018-4、
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JM2217、JM2218、JM2219、JM2220、JM2221、JM2222、JM2223、JM2224、JM2225、JM2226、JM2227、JM2228、
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JM2253、JM2254、JM2255、JM2256、JM2257、JM2258、JM2259、JM2260、JM2261、JM2262、JM2263、JM2264、
JM2265、JM2266、JM2268、JM2269、JM2270、JM2271、JM2272、JM2273、JM2274、JM2283、JM2284、JM2285、
JM2286、JM2287、JM2288、JM2289、JM2290、JM2291、JM2292、JM2293、JM2294、JM2295、JM2296、JM2297、
JM2298、JM2299、JM2300、JM2301、JM2302、JM2303、JM2304、JM2305、JM2306、JM2307、JM2308、JM2309、
JM2310、JM2311、JM2312、JM2313、JM2314、JM2315、JM2316、JM2317、JM2318、JM2319、JM2320、JM2321、
JM2322、JM2323、JM2324、JM2325、JM2326、JM2327、JM2328、JM2329、JM2330、JM2331、JM2332、JM2333、
JM2334、JM2335、JM2336、JM2337、JM2338、JM2339、JM2340、JM2341、JM2342、JM2343、JM2344、JM2345、
JM2346、JM2347、JM2348、JM2349、JM2350、JM2351、JM2352、JM2353、JM2354、JM2355、JM2356、JM2357、
JM2358、JM2359、JM2360、JM2361、JM2362、JM2363、JM2364、JM2365、JM2366、JM2367、JM2368、JM2369、
JM2370、JM2371、JM2372、JM2373、JM2374、JM2375、JM2376、JM2377、JM2378、JM2379、JM2380、JM2381、
JM2382、JM2383、JM2384、JM2385、JM2386、JM2387、JM2388、JM2389、JM2390、JM2391、JM2392、JM2393、
JM2394、JM2395、JM2396、JM2397、JM2398、JM2399、JM2400、JM2426、JM2427、JM2428、JM2429、JM2430、
JM2431、JM2432、JM2433、JM2434、JM2435、JM2436、JM2437、JM2438、JM2439、JM2440、JM2441、JM2442、
JM2443、JM2444、JM2445、JM2446、JM2447、JM2448、JM2449、JM2450、JM2451、JM2452、JM2453、JM2454、
JM2455、JM2456、JM2460、PW0004-1、PW0004-2、PW0004-3、PW0004-4、PW0004-5、PW0006-1、PW0006-2、
PW0006-3、PW0006-4、PW0006-5、PW0109、PW0110、PW0111

数量      ： １１７５台



出荷時期  ： 平成１２年７月 〜 平成２１年６月

製造販売業者の名称  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare Integrated IT Solutions （アメリカ）

製造元にて、PACS（画像保存通信システム）の画像表示端末である当該装置のRA1000において、以下の4点の事
象が確認されたことからソフトウェアによる内部設定の確認と注意喚起文書を配布する改修を行います。
問題１
当該装置では画像方向の表示をシステムの設定により変更する機能がありますが、画像がＣＴ若しくはＭＲなど
の撮影装置にて取得されたオリジナルの状態から当該装置で画像方向を変更した場合、その画像を別のDICOM装
置で表示すると、その画像方向が前述の通り変更されていないオリジナルの状態で表示される場合があります。

問題２
複数の検査画像を確認する作業において、ページ単位で画像送りを行う際に、複数の画像を一画面に表示する「
シートレイアウトモード」にてマウスホイールを使用した場合に、誤った画像が意図せずに選択または選択解除
される可能性があります。その状態で、選択された画像の一枚の画像方向を変更した場合、操作者の意図せずに
選択されたその他の画像方向が変更されてしまう可能性があります。


問題３
画像表示の方向を意図的に変更した場合、方向記号が判読しづらいことが確認されました。そのために画像の方
向が間違って解釈される場合があります。

問題４
当該装置において、オリジナル画像の方向変更、ウィンドウレベルの調整、パン、ズーム倍率の適用、画像の注
釈等について変更した画像をPACSシステムからCD書き込みできる機器に送信し、その機器にてCDへの書き込みを
行った場合、変更された表示状態がDICOM画像に反映されず、またその仕様が操作者に対して十分周知されてい
ないことが確認されました。

上記の１、２、３の事象につきましては、呼び出した画像が意図する画像でない場合、診断を誤る可能性を否定
できません。しかし、いずれの場合にも画像及び方向表示は正しいことから、本事象により診断内容に大きな影
響を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。

４の事象につきましては、当該装置において画像を意図して加工したにもかかわらず、他の装置によってＣＤに
出力された画像には加工が反映されていないことは容易に確認できる事から、本事象により診断内容に大きな影
響を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。

また、診断の確定には他の検査の結果を合わせて総合的に判断を行うことから重篤な健康被害に及ぶ可能性は低
いものと考えております。

なお、これまでに上記の事象による健康被害は国内外とも報告されておりません。

平成21年7月1日

本装置は、全身用X線CT装置（CT）、核磁気共鳴CT装置（MRI）等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理（受信、表示、画
像解析）、管理（外部接続記録装置への記録、保管、検索）及び転送を行うものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者  ： 品質保証本部　市販後安全監視室
           財部　健・山田　藤昭
連絡先  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
           東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１