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    平成21年 07月 02日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名： アーキテクト・βＨＣＧ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　 ： 74908JN00
数量　　　　 ： 57キット
出荷時期　　 ： 平成21年05月28日〜平成21年06月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009
製造所A　　　　　　 ： Abbott Ireland Diagnostics Division Longford（アイルランド）
製造所B　　　　　　 ： Abbott Ireland Diagnostics Division Sligo（アイルランド）
製造所C　　　　　　 ： ABBOTT LABORATORIES Diagnostics Division Lake County Site（アメリカ）
製造所D　　　　　　 ： アボット ジャパン株式会社 松戸第二工場

  4. 回収理由

    5. 海外製造元における調査の結果、対象ロットにおいて、以下のエラーに関する苦情の増加が確認されたため、
対象ロットの自主回収を実施します。
・　1109 アッセイ（x）番号（y）キャリブレーションエラーです。CAL B/CAL A 比が小さ過ぎます。
・　1005 結果の計算ができません。最終RLU読み取り値が最も低いキャリブレータの規格を外れています。

尚、現在市場にある他の当該品では、同様の事象は発生しておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エラーが発生した場合、キャリブレーションまたは測定結果が無効となりますが、検体の測定には至らない
ため、誤った測定結果を生じることはありません。診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて
総合的に判断されることから、当該事象により健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年07月02日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）を測定する体外診断用医薬品です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全情報管理部　窪田 優子、鵜野 洋子
連絡先　： アボット ジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853