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    平成２１年７月１日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　　：なし
販売名　　：翁丸
承認番号　：12400KUZ00585001
承認年月日：昭和24年1月20日

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：製造した全ロットの翁丸試供品
出荷時期　：平成２０年７月〜平成２１年３月（１５錠入り）
数量　　　：３４，０００個
出荷時期　：平成２１年４月〜平成２１年６月（１０錠入り）
数量　　　：７，８９５個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本製薬株式会社
製造販売業者の所在地：和歌山県伊都郡かつらぎ町大字大藪２２２
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：30A2X00005

製造業者の名称　　　：日本製薬株式会社
製造所の所在地　　　：和歌山県伊都郡かつらぎ町大字大藪２２２
許可番号　　　　　　：30AZ000132

  4. 回収理由

    5. 試供品の包装の材質が承認書の規格と相違があった為
試供品に入っている錠剤の内容量の記載がない為

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内容量が１５錠の試供品については、包装の材質が承認書の規格と相違が
ありましたが、重篤な健康被害の可能性はありません。
内容量が１０錠の試供品については、包装の材質が承認書の規格と相違が
あり、内容量が記載されていませんでしたが、用法及び用量は正しく記載
されていますので、誤用のおそれが低く重篤な健康被害の可能性はありま
せん。
なお、現在まで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２１年６月２９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ(過食)、
飲み過ぎ(過飲)、胸やけ、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、はきけ(むかつき、
胃のむかつき、二日酔い、悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐

  8. その他

    9. 対象となる納入先は弊社がすべて把握しており、回収内容について通知
致します。
試供品の為、大半が使用済みと考えられます。
なお、回収が翁丸（試供品）のみであり、翁丸（120錠、360錠、720錠）
は回収の対象ではありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　：日本製薬株式会社
　　　　　和歌山県伊都郡かつらぎ町大字大藪２２２
電話番号：0736-34-0248
FAX番号 ：0736-34-0249
担当者　：村嶋欣也