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    平成21年7月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： (1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　 (2)ブリリアンス　iCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
製造番号：95626
対象数量：1台
出荷時期：平成21年4月

(2)ブリリアンス　iCT
製造番号：100043、100048
対象数量：2台
出荷時期：平成20年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（クリーブランド）社（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップスメディカルシステムズテクノロジーズ社（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のオプションである画像処理装置（EBW）のソフトウェアｖ4.0/4.0.1において、オプションソフトウェ
アであるデンタルアプリケーション使用し、“Short Curve”で作成したCurved Multi-planar Reformation 
Section (cMPRS) Viewが含まれているイメージを、保存もしくはフィルミングした場合、右/左の注釈が反転する
可能性があることがわかりました。そのため、対策済みソフトウェアのインストール作業を実施することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、読影時の誤診の可能性を完全に否定することはできませんが、臨床上の総合的診断は医
師によって確認される他の検査情報と併せて行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと
考えられます。また、cMPRS画像作成の際、“Short Curve”ではなく“Full Curve”を使用すれば、本事象を回
避することができます。これまで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206