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    平成21年7月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般名：新生児・小児用人工呼吸器
　　 販売名：カリオペ アルファ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　 ロット番号：00236,00237,00238,00239,00240,00241,00242,00243,00244,00245
　　　　　　　　 00246,00247,00248,00249,00251,00255,00256,00260,00267,00273
　　　　　　　　 00274,00275,00276,00277
　　 出荷数量：24台
　　 出荷時期：平成20年3月31日〜平成21年1月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 会社の名称：株式会社メトラン
　　 会社の所在地：埼玉県川口市川口二丁目12番18号
　　 業許可の種類：第一種　医療機器製造販売業
　　 業許可番号：11B1X00027

  4. 改修理由

    5. 　　 操作ユニット内部のパネル基板に実装されている操作ツマミ（エンコーダー）の
　　 動作不良により、時間の経過と共に設定値変更の反応が遅くなる事や、設定等の
　　 変更ができなくなる事が判明した為、自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 本装置は、ＩＣＵまたはＮＩＣＵにおいて医療従事者の管理下で、患者監視装置
　　 と併用して使用されているものです。万一、使用中に操作ツマミ（エンコーダー）
　　 が操作不能になった場合でも、初期設定の動作は確保されるため、即座に患者様
　　 の様態が悪化することは考え難く、重篤な健康被害が生ずることはないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　 平成21年7月1日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 　　 本装置は、呼吸障害のある新生児及び小児の換気の調節又は補助を行います。

  8. その他

    9. 　　 納入された医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に、
　　 製品の改修を行う予定です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　 連絡先：株式会社メトラン
　　 担当者：安全管理責任者　平松　祐二
　　 電話番号（直通）：048-242-0333
　　 FAX　　　　　　 ：048-242-0550