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    平成21年 6月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 圧力モニタリング用チューブセット
販売名　　： サフティキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （品番）　　（ロット）
APP-090S 　 090114,　090119,　090221
APP-120S　　081203,　081223,　090121
APP-210S　　090129

対象数量：2,650個
出荷時期：平成21年2月17日から平成21年6月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井3丁目28番15号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264

製造所の名称　：川澄化学工業株式会社　佐伯工場
製造所の所在地：大分県佐伯市弥生大字小田1077番地
業態の種類　　：医療機器製造業
業許可番号　　：44BZ000006

  4. 回収理由

    5. 　当該医療機器の一部の製品(品番)に使用しているコネクターにおいて、海外供給元より原材料に関する報告が
あり、コネクターの原材料(ポリエチレン)は同類ながら、日本国内において未承認の原材料を誤って製品に使用
していたことが判明いたしました。
　このため、今回、出荷済みの未承認原材料を使用した全ての当該医療機器を自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品の構成部品に用いられた原材料は、国内では認められていないが、欧州では認められているので、重
篤な健康被害は起こらないものと考えます。
　なお、現在までのところ、日本国内外において、本件に起因する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、血圧モニタリングに使用するキットである。

  8. その他

    9. 　当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発事業部　　商品企画課　　　　杉江、横田、都留
　　　　　 信頼性保証部　安全管理グループ　秦
連絡先　： 東京都品川区南大井3丁目28番15号
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-3763-1158
　　　　　 03-3763-1160
FAX番号 ： 03-3763-1170