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    平成21年 6月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 骨手術器械
　販売名　　： ITST手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　　：ITSTテーパーリーマー
　カタログ番号　：00-2258-050-01
　対象ロット　　：60639048、60657449
　出荷数量　　　：56本
　出荷時期　　　：2007年2月26日〜2008年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： 22B1X00005

  4. 回収理由

    5. 　弊社はM/DN髄内釘システムと併用する手術器械であるITSTテーパーリーマーについてリーマー部直径が
　16.5ミリのところ、17.0ミリのリーマーが混入している可能性を否定できないことから自主回収に着手する
　事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　リーマー部直径が17.0ミリであった場合、軟部組織を保護する目的で併用するオプションの内径17.0ミリのカ
　ニューラを通らない場合があります。しかし手術器械セットに含まれている標準品の内径19ミリのカニューラ
　あるいは一般の外科用手術器械を使用することで手術を進めることが可能です。
　また、本来より0.5ミリ大きく骨孔が作成されても骨折部位の固定性に影響を与えない事から、健康被害を生
　じる可能性はきわめて小さいと考えています。
　なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は整形外科において骨接合手術に用いる手術器械です。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文
　書で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371