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平成21年 6月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 超電導磁石式全身用MR装置 販売名 : シグナエコースピード
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : FC4024、YM0060、YM0087、YM0094、YM0113、YM0114、YM0121、YM0126、YM0132、YM0153、 YM0170、YM0174、YM0208、YM0209、YM0213、YM0223、YM0228、YM0243、YM0265、YM0290、 YM0292、YM0294、YM0295、YM0307、YM0321、YM0326、YM0336、YM0386、YM0415、YM0419、 YM0437、YM0445、YM0459、YM0535、YM0611、YM0620、YM0726、YM0736、YM0779、YM0854、 YM0861、YM0873、YM0919、YM2003、YM2004、YM2005、YM2006、YM2007、YM2008、YM2009、 YM2011、YM2012、YM2013、YM2014、YM2015、YM2017、YM2019、YM2021、YM2022、YM2023、 YM2024、YM2025、YM2029、YM2030、YM2031、YM3032、YM3033、YM3035、YM3036、YM3037、 YM3038、YM3039、YM3042、YM3043、YM3047、YM3049、YM3050、YM3051、YM3053、YM3058、 YM3059、YM3060、YM3061、YM3062、YM3064、YM3065、YM3067、YM3068、YM3069、YM3071、 YM3072、YM3073、YM3074、YM3075、YM3076、YM3077、YM3079、YM3080、YM3081、YM3082、 YM3083、YM3085、YM3087、YM3089、YM3090、YM3091、YM3092、YM3093、YM3094、YM3095、 YM3096、YM3097、YM3098、YM3099、YM3100、YM3101、YM4103、YM4104、YM4105、YM4107、 YM4108、YM4109、YM4110、YM4111、YM4113、YM4114、YM4115、YM4116、YM4117、YM4118、 YM4119、YM4120、YM4121、YM4122、YM4123、YM4145、YM4147、YM4148、YM4149、YM4150、 YM4151、YM4153、YM4154、YM4156、YM4157、YM4158、YM4159、YM4160、YM4161、YM4162、 YM4163、YM4164、YM4165、YM4166、YM4167、YM4168、YM4169、YM4170、YM4174、YM4176、 YM4177、YM4179、YM4180、YM4181、YM4182、YM4183、YM4184、YM4186、YM4187、YM4199、 YM4200、YM4210、YM4222、YM4244 数量 : 174台 出荷時期 : 平成13年5月 〜 平成20年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 : GE Healthcare MR Waukesha Factory(アメリカ)
改修理由
当該装置の特定のソフトウェアのバージョンに於いて、ソフトウェアの不具合のため、特定のパルスシーケンス を使用した場合、位相エンコードの方向設定によって、得られる画像が左右方向に反転し、左右方向を表示する 付帯情報(アノテーション)とも一致しない場合のあることが確認されました。本改修措置は、本問題が是正さ れたソフトウェアに変更するものです。
危惧される具体的な健康被害
本現象は、斜位断面画像の撮像を2D FSE-XL,2D FRFSE-XL,2D FSE-IR,2D T1FLAIRおよび2D T2FALAIRのパルス シーケンスを用い、スライス軸方向にフロー補正を行った場合のみ発生することが確認されております。 これらのパルスーシーケンスによって斜位断面の撮像を行う場合、フロー補正の方向をスライス軸方向を避けて 設定するかフロー補正を行わないことで現象の発生を回避できます。 またフロー補正の有無・方向は、サイト/GEプロトコルで確認できます。 本現象が発生した場合において、診断の確定に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合 的に行われますので、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。 なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成21年6月25日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供するものです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行い、連絡の上、改修を実施しま す。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 財部 健・山田 藤昭 連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911