平成21年 6月24日作成

一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名    ： キヤノン　X線デジタルカメラ　CXDI-31

対象ロット
〈CXDI-31用E/O ボックス号機No〉
100016、100021、100024、100032、100033、100043、100047、100048、100056、100057、
100062、100108、100109、100162、100164、100268

対象数量：１６台

出荷時期：平成１４年２月１８日〜平成１６年１１月１６日

製造販売業者の名称  ： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子3-30-2
許可の種類          ： 第二種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13BXI10026

本年３月、欧州に設置のＸ線デジタルカメラCXDI-31撮影部内部の電子回路の一部が焼損する故障が発生しまし
た。
焼損は撮影部内であり事故や健康被害はありません。又、本故障は欧州で発生の１件のみで他地域からの発生報
告はありません。弊社にて調査した結果、保守サービス作業時に撮影部内の配線をカバーに挟み込んだことが原
因でありましたが、過電流保護回路が十分に機能しなかったために焼損故障に至りました。同様の故障は２００
４年１２月以前に製造された号機でも発生する可能性があることも判明しました。機器の故障の予防を目的とし
て、過電流保護を機能させるため、構成品であるＣＸＤＩ‐３１用ＥＯボックスの措置（Fuseを追加）を行うこ
ととしました。

故障により機能が停止して撮影ができなくなりますが、当機体は密閉され且つ、金属の外装カバーで覆われて
おり機外焼損や患者さん及び操作をする方に危害を加えたり健康被害発生の可能性は低いと考えています。

平成21年6月29日

一般Ｘ線撮影を目的とする。

改修対象号機の納入医療機関はすべて弊社が把握しておりますのでお客様へ連絡の上、措置を実施します。

担当者  ： 医療機器品質推進部
           平井　　明
連絡先  ： キヤノン株式会社
           東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：３７５２４
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０