平成21年 6月24日作成

一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名    ： PTCA用バルーンカテーテル

対象ロット：カタログ番号　1005726-08
　　　　　　ロット番号　　7112051
数量　　　：3本
出荷時期　：平成20年3月4日〜平成20年4月15日

製造販売業者の名称  ： アボット バスキュラー　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田三丁目5番27号
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00097
製造業者：Abbott Vascular（米国）

当該品使用時、バルーンを加圧した際に遠位側シャフト部分よりリークするという事象が海外で4件
報告されました。海外製造元において、再三に渡る検証実験を含めた原因究明調査結果から、バルーンを
プレスする機械にシャフト部分が誤って挟まれたままプレスされ、シャフト部分を損傷した可能性がある
ことが判明致しました。当該事象は非常に稀な発生ではあるものの、海外製造元では全てのロットについて
同様事象の調査、検討を行い、不具合発生率に統計的有意差の認められたロットについて自主回収を
実施することと致しました。
なお、既に海外製造元では製造工程改善、検査の強化を含めた是正予防措置を講じております。
日本国内での該当品は全て使用済であり、また当該事象の発生は無いことを確認致しましたが、
積極的な安全性情報開示の観点から、この度、自主回収による情報提供を実施することと致しました。

当該事象が発現した場合、使用中にバルーンの拡張不良を生じる恐れがあります。
この場合の主な影響としては手技時間の延長が考えられますが、抜去困難、カテーテル断裂
を生じることはなく、重篤な健康被害に直結するものではないと考えられます。また本品の添付文書の【操作方
法又は使用方法】準備手順に従いご使用いただくことにより本品より空気が除去されるため、当該事象が発現し
た場合においても、空気塞栓の可能性はありません。
これまで日本国内において当該事象による健康被害の発生報告はありません。
海外では1件において、術中に造影剤の漏出と不安定な血行動態が認められましたが、重篤な健康被害の発生は
認められませんでした。また術後に心筋梗塞の発症が認められましたが当該事象との因果関係を示すものではあ
りませんでした。海外で報告された他の3件については健康被害発生の報告はありません。
また、当該事象は製品使用中に発生する不具合であるため、既に当該品を使用して治療が行われた
患者様の健康被害への影響はありません。

平成21年6月25日  （情報提供の開始）

当該品は狭心症等の症例において、経皮的冠動脈形成術において使用される拡張用バルーンカテーテルです。
当該品を経皮的アプローチにより冠動脈内の狭窄病変部に挿入した後、カテーテル先端部のバルーンを拡張
して冠動脈血管内狭窄部の治療に使用致します。
心筋への血行改善、心筋梗塞の冠血流改善を目的とした使用の他、冠動脈内へのステント留置後に行われる
拡張補助にも適用されます。

日本国内での該当品は全て使用済であることが確認されております。
そのため、この度の回収は情報提供のみで、当該品現品の回収は実施致しません。

担当者  ： 芝原周爾、日高敬祐
連絡先  ： アボット バスキュラー ジャパン株式会社
           東京都港区三田三丁目5番27号
           安全管理部
電話番号： 03-4560-0999
FAX番号 ： 03-4560-0728