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平成21年6月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称 ：Ｘ線透視診断装置用電動式患者台
販売名 ：
(1)胃集検用透視撮影台 TU-MA5N
(2)胃集検用透視撮影台 TU-MA5plus
対象製造番号、数量及び出荷時期
(1)TU-MA5N ・対象製造番号: C130489902 C185764011 KC10020201 KC10020203 KC10021201 KC10021202 KC10021203 KC10022201 KC10022202 KC10023201 KC10023202 KC10023203 KC10220202 KC10377201 KC10377202 KC10377203 KC10378201 KC10378202 KC10378203 KC10643903 KC10726201 KC10726203 KC10932201 KC10932202 KC10932203 KC11048201 KC11048202 KC11048203 KC11237202 KC11237203 KC11452201 KC11452203 KC11671202 KC11671203 KC11938202 KC11938203 KC12078901 KC12127201 KC12128202 KC12128202 KC12129202 KC12129203 KC12379201 KC12379203 KC12567302 KC12567303 KC12824302 KC12824303 KC12825302 KC12825303 KC13041301 KC13041302 KC13042301 KC13042302 KC13047901 KC13047903 KC13048903 KC13116904 KC13116906 KC13282901 KC13282902 KC13540302 KC13540303 KC13688901 KC13688902 KC13688903 KC13688906 KC13771301 KC13771302 KC13771303 KC13893901 KC13893902 KC13893903 KC13893906 KC13893907 KC13893908 KC13893909 KC14030301 KC14030302 KC14030303 KC14030303 KC14190901 KC14190905 KC14190906 KC14259002 KC14259901 KC14425301 KC14425302 KC14425303 KC14426301 KC14426303 KC14426312 KC14508001 KC14508003 KC14584301 KC14584302 KC14584303 KC14585301 KC14585303 KC14642002 KC14642004 KC14716301 KC14716302 KC14716303 KC15063301 KC15063303 KC15102001 KC15102002 KC15195001 KC15195002 KC15195003 KC15195004 KC15195403 KC15388302 KC15389401 KC15390002 KC15506404 KC15540002 KC15554001 KC15762002 KC15763002 KC15802401 KC15802402 KC15970001 KC15970003 KC15993401 KC15993402 KC15993403 KC15994402 KC15994403 KC16198001 KC16235502 KC16363001 KC16363003 KC16364001 KC16364002 KC16364003 KC16539002 KC16539003 KC16738002 KC16738003 KC16739002 KC16739003 KC16941401 KC16941402 KC16941403 KC16998001 KC16998103 KC17222401 KC17222402 KC17222402 KC17222403 KC17489401 KC17489402 KC17490401 KC17490403 KC17544101 KC17545101 KC17608101 KC17608103 KC17616101 KC17616103 KC17757101 KC17757103 KC17796401 KC17796402 KC17797402 KC17797403 KC17996403 KC18021103 KC18288101 KC18288102 KC18288103 KC18440101 KC18440102 KC18441003 KC18441101 KC18441102 KC18441103 KC18576402 KC18577401 KC18577402 KC18577403 KC18578401 KC18578402 KC18578403 KC18633101 KC18633102 KC18775101 KC18775102 KC19033101 KC19033102 KC19033103 KC19211102 KC19211102 KC19211103 KC19211103 KC19441102 KC19541101 KC19541103 KC19542102 KC19542103 KC19910101 KC19910102 KC19910203 KC19911201 KC19911203 KX15399406 SX11849002 SX12183002 SX12464103 SX13220205 SX13719205 SX14754401 SX14754402 SX14754403 SX14894403 SX15195401 SX15195401 SX15195402 SX15399402 SX15399403 SX15399405 SX15506401 SX15506403 SX15506405 SX15619501 SX15619503 SX15619504 SX15644501 SX15644502 SX15644503 SX15644504 SX15644505 SX15704502 SX15786501 SX15786502 SX15786503 SX15786505 SX15807501 SX15807502 SX15807503 SX16008501 SX16008502 SX16008503 SX16008504 SX16008505 SX16126502 SX16126503 SX16179501 SX16179502 SX16179503 SX16207504 SX16235501 SX16286501 SX16286502 SX16286503 SX16287501 SX16287503 SX16344501 SX16344502 SX16344503 SX16344504 SX16344505 SX16397501 SX16397502 SX16397503 SX16398601 SX16398602 SX16398604 SX16398607 SX16453601 SX16476601 SX16476602 SX16476604 SX16476604 SX16476605 SX16476607 SX16604603 SX16718602 SX16718603 SX16718604 SX16718605 SX16805601 SX16805602 SX16805603 SX16805604 SX16805605 SX16888601 SX16888602 SX16888603 SX16888604 SX16888605 SX16957601 SX16957602 SX16957603 SX16957604 SX16957605 SX17004603 SX17020601 SX17020602 SX17020603 SX17020604 SX17079601 SX17079602 SX17079603 SX17079604 SX17079605 SX17101701 SX17101702 SX17101703 SX17101704 SX17101705 SX17145701 SX17145702 SX17145703 SX17145704 SX17145705 SX17369701 SX17369702 SX17369703 SX17450701 SX17450702 SX17450703 SX17450704 SX17474702 SX17479701 SX17479703 SX17512701 SX17512702 SX17528701 SX17528702 SX17528703 SX17545102 SX17600701 SX17600702 SX17600703 SX17658701 SX17658702 SX17658703 SX17712702 SX17712702 SX17712703 SX17742801 SX17742803 SX17787801 SX17820801 SX17820802 SX17853801 SX17853802 SX17911801 SX17911802 SX17911803 SX17911804 SX17911805 SX17967802 SX18049801 SX18049802 SX18049803 SX18049804 SX18049805 SX18103801 SX18103802 SX18103803 SX18163801 SX18163802 SX18163803 SX18251801 SX18251802 SX18251803 SX18308801 SX18308802 SX18308803 SX18361801 SX18361802 SX18361803 SX18422801 SX18422802 SX18422803 SX18479802 SX18479804 SX18479805 SX18479813 SX18549901 SX18549902 SX18549903 SX18607902 SX18607903 SX18774901 SX18774902 SX18774903 SX18774904 SX18774905 SX18779901 SX18779902 SX18779903 SX18874901 SX18874902 SX18874903 SX50361502 SX51521767 SX52452802 SX53780802 SX54619902 SX56846524 SX56847524 SX57214503 ・出荷数量：407台 ・出荷時期：平成1年3月31日 〜 平成11年12月21日 (2)TU-MA5plus ・対象製造番号：SX18964901 SX51547401 SX57363101 SX57452202 ・出荷数量：4台 ・出荷年月日 ：平成11年12月21日 〜 平成16年3月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ： (1) TU-MA5N ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 ：株式会社 日立メディコ 大阪工場 (2) TU-MA5plus ：株式会社 日立メディコ 大阪工場 製造所の住所 ： (1) TU-MA5N ：千葉県柏市新十余二２番地１ 大阪府西成区長橋二丁目６番３７号 (2) TU-MA5plus ：大阪府西成区長橋二丁目６番３７号 薬事の業態 ： (1) TU-MA5N ：医療機器製造業 (2) TU-MA5plus ：医療機器製造業 製造業許可番号 ： (1) TU-MA5N ：12BZ000058（柏事業場） 27BZ000662（大阪工場） (2) TU-MA5plus ：27BZ000662
回収（改修）理由
国内の納入先において、臥位にて検査を受けていた被検者の足先が被検者を載せるための天板の端部にあった 隙間に入りこみ、その後の体位変換の際、指先に過大な力が加わったために右足薬指の骨にひびが入った事例が 発生したとの報告を受けました。 調査の結果、構造上天板端部には幅1cm深さ1.5cmほどの隙間があり、通常の検査では、この隙間に足先が入 り、健康被害が発生するほどの力が掛かるような状態となる可能性は低いものと考えておりましたが、今回健康 被害の発生が確認されたため、当該の隙間をふさぐ部品を取り付けることで健康被害の発生を防止する回収（改 修）を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
検査中の体位変換の途中で足先が当該の隙間に入り込んだ場合には、指に大きな力が加わり、骨にひびが入る 等の健康被害が発生する可能性があります。 なお、機器使用中の被検者の様子は常時医師や診療放射線技師等が監視しているため、今回の事象により重篤 な健康被害が発生することはまず考えられません。
回収（改修）開始年月日
平成21年6月20日
効果・効能又は用途等
本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する 装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名 ：品質保証本部 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之
連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話 04-7131-4167
FAX 04-7131-4774