平成21年 06月19日作成
平成21年　07月7日訂正（＊）

一般的名称： (1)ディスクリート方式臨床科学自動分析装置
　　　　　　 (2)免疫発光測定装置
販売名　　：(1)ビトロス5600
　　　　 　 (2)ビトロス3600

(1)ビトロス5600
対象機器製造番号：56000132、56000137、56000138、56000140、56000141、56000147、56000151、56000182、
56000177、56000181、56000223、56000176、56000206、56000233、56000235、56000238、56000244、
56000247、56000248、56000287、56000289、56000293、56000294
数量　　　　　　：23台
出荷時期　　　　：平成21年1月〜平成21年5月（＊）

(2)ビトロス3600
対象機器製造番号：36000128、36000132、36000133、36000139
数量　　　　　　：4台
出荷時期　　　　：平成21年1月〜平成21年3月（＊）

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00021
輸入先製造業者名　　：Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.（アメリカ）

ビトロス5600において、ある項目の測定値が高値となるという苦情が海外で１件ありました。製造元にて調査し
た結果、下記の複数条件が重なった場合、誤ったキャリブレーションデータを参照する可能性があることがわか
りました。
(1)測定項目の表示画面で一部の検査材料を表示させないように設定
(2)表示/レポート画面において既設定項目を変更
(3)既設定項目と新設定項目の測定方法（原理）およびキャリブレーションモデルが同じ
(4)同じ検体を測定指示
(5)同じロット番号
なお、ビトロス3600も同一原理の測定部分を持つため、改修対象としています。

（＊）上記現象の発生は、初期設定値から変えないことで防止できるため、弊社技術部員が初期設定値に戻す調
整を実施いたします。

（＊）この現象は、表示/レポート画面の設定を変更し、且つその他の幾つかの条件が重なった場合に発生し、測
定結果に影響する可能性があります。しかし、診断はその他の検査結果等と併せて総合的に判断されるため、重
篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しています。
なお、国内においては、健康被害の報告は受けておりません。

平成21年6月5日(情報提供の開始）

(1)ビトロス5600
全自動免疫生化学機器

【1】ヒト組織試料又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性、定量に用いる。
【2】抗原抗体反応で標識とする化学発光物質から発せられる光の強度を測定することでホルモン等の体液中の
　物質を同定、定量する。
　以上の生化学測定、ホルモン測定に用いる自動分析機器（検体検査用医療機器）である。

 (2)ビトロス3600
免疫化学発光測定
抗原抗体反応で標識とする化学発光物質から発せられる光の強度を測定することでホルモンのなど等の体液中の
物質を同定定量する。自動分析装置（検体検査用医療機器）

（＊）納入先は全て特定されておりますので、弊社技術部員が訪問、調整いたします。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　　山田　宏志
連絡先　： 東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7733