閉じる 
    平成21年6月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　:単回使用メス
販売名　：「ビーバー　ブレード」のうちの「関節手術刀 4mm尖刃 左カーブ」
認証番号：219AFBZX00026000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：「ビーバー　ブレード」のうちの「関節手術刀 4mm 尖刃 左カーブ」（1箱6枚入）
製品番号　：376780
ロット番号：7291713
出荷数量　：13箱（78枚）
出荷時期　：平成20年4月17日〜平成21年4月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、規格の異なる製品が封入されているとの苦情を受け、調査した結果、規格違いの「関節手術
刀 4mm 尖刃 右カーブ」が封入されている可能性のあることが判明したため、万一を考え自主回収を実施するこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医師（主に整形外科医）及び看護師の管理の下で関節手術等において使用される製品であり、当該事
象は使用前または使用開始時に直ちに容易に検知されます。当該事象が検知された後、当該製品は速やかに交換
されるか、あるいは医師の判断に基づいて使用角度等を変更するなどによって用途に適した方法で使用されるた
め、当該事象によって健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、整形外科等において関節手術等の外科手術で使用される刀です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者：肥田 重樹