閉じる 
    平成21年06月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2.    一般的名称：リゾチーム塩酸塩シロップ
   販売名：塩化リゾチームシロップ・「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.   対象ロット　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　　出荷時期
  Ａ４８６　　　　　　７２９箱（５００ｍL）　　　　平成２０年１２月１２日
  Ａ４８７　　　　　　７７３箱（５００ｍL）　　　　平成２０年１２月１２日
  Ａ４８８　　　　　　７７４箱（５００ｍL）　　　　平成２０年１２月１２日
  Ａ４８９　　　　　　７８６箱（５００ｍL）　　　　平成２０年１２月１２日
  Ａ４９０　　　　　　７９０箱（５００ｍL）　　　　平成２０年１２月１２日
               合計３,８５２箱

  3. 製造販売業者等名称

    4.   製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
  製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町２番１１号
  許可番号　　　　　　：２７Ａ２Ｘ０００８１

  製造所の名称　：ジェイドルフ製薬株式会社　　土山工場
  製造所の所在地：滋賀県甲賀市土山町北土山２７３９‐１番地
  許可番号　　　：２５ＡＺ００００７３

  4. 回収理由

    5.   当該製品塩化リゾチームシロップ・「トーワ」のロット番号(A486,A487,A488)の500mL瓶包装品に、
浮遊物が混入しているとの連絡を医療機関より受け、現品調査により、カビ様の浮遊物の混入を確認いたしまし
た。
発生原因の調査の結果、製造工程に起因する混入であると考えられ、
今般、同様の方法にて製造した5ロット（A486,A487,A488,A489,490）を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.   浮遊物はPenicillium属菌であると同定されましたが、本菌は世界中に広く分布し、土壌、穀類、食品、空気中
等に幅広く存在しており、明らかな病原性の報告もないことから、重篤な健康被害発生の恐れはないものと考え
ております。
尚、これまでのところ、健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7.   平成２１年０６月１８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  ・ 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
      気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
 ・ 次の疾患の腫脹の緩解
      慢性副鼻腔炎
 ・ 小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）

  8. その他

    9.   医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10.   連絡先：東和薬品株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
　　　　　　〒５７１‐８５８０　大阪府門真市新橋町２番１１号
  担当者：信頼性保証本部　品質保証部　今野　和彦
  電　話：０６‐６９００‐７８８０
  ＦＡＸ：０６‐６９０８‐２１６４