| 閉じる |
平成21年 6月18日作成 平成21年 7月21日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： コンピューテッドラジオグラフ 販売名 ： 富士コンピューテッドラジオグラフィ ＣＲ‐ＩＲ３４６型
対象ロット、数量及び出荷時期
*製造番号：*07120020，16120121〜16120122，16120124，16120126，16120141〜16120142，
16120144，16120146，16220123，16220125，16220147，16220149〜16220150，
16220201〜16220205，16220207，16220210，16220250，16320091，16320242，
16320244〜16320245，16320247，16320249，*16320251，16320252〜16320255，
*16320258，16320259〜16320260，16320262〜16320263，16320265〜16320266，
16320268，16320275，16320392，16320406，16320408〜16320409，16420158，
16420248，16420407，16420410〜16420412，16420414，16420416，16420418，
16420420〜16420422，16420424，16420478〜16420482，16420486〜16420489，
16420491〜16420492，16420494〜16420495，16420514〜16420515，16420517，
16420519〜16420521，16420523，16420525，16420527〜16420539，16420543〜16420544，
16420546〜16420550，16420553〜16420554，*16420556，16420557〜16420560，
16420562〜16420566，16420568〜16420571，16420573，16420591〜16420595，
16520195，16520254，16520397，16520484，16520524，16520585，16520589〜16520590，
16520596，16520601〜16520610，16520612〜16520621，16520623〜16520629，
16520631〜16520633，*16520684，16520685〜16520687，16520689〜16520693，
16520695，16520697〜16520699，*16520700，16520702〜16520726，16520728〜16520730，
16520733〜16520735，16520741，16520743，16620497，16620513，16620545，
16620587〜16620588，16620731〜16620732，16620738，16620740，16620745，
16620747，*16620748，16620749，16620751〜16620753，*16620754，16620755〜16620758，
16620760〜16620766，16620768〜16620778，16620781〜16620785，16620787〜16620795，
16620797〜16620800，16620802，16620804，16620874，*16620875，16620876〜16620886，
16620888〜16620890，16720293，16720522，16720567，16720893〜16720896，
16720898〜16720903，16720905〜16720921，16720923〜16720928，16720930〜16720933，
16720935，16720937〜16720938，16720940〜16720942，*16720943〜16720944，
16720945〜16720949，16720951〜16720953，*16720954，16720955〜16720956，
16720958〜16720960，16720963，16720974，16721012〜16721017，16721019〜16721027，
16721029〜16721030，*16721031，16721050，16721052，16721054〜16721060，
*16721061，16721062，16820962，16821063〜16821070，16821073，16821075〜16821080，
16821082，16821084〜16821101，*16821102，16821103，*16821104，16821105〜16821112，
16821114〜16821119，*16821120，16821121〜16821125，*16821126，16821127〜16821128，
16821130〜16821132，16821134〜16821136，16821138〜16821143，16821145〜16821147，
16821149〜16821155，16821157〜16821159，16821165〜16821169，16821171〜16821176，
16821178〜16821184，*16821202，16821203〜16821205，16821207〜16821208，
16821210〜16821212，16821215〜16821216，*16821217，16821218，16920358，
16921144，16921160，16921162〜16921164，16921170，16921185〜16921190，
*16921191，16921192〜16921195，16921197〜16921199，16921201，16921209，
16921219〜16921224，16921226〜16921232，16921234〜16921239，16921241〜16921242，
16921244〜16921248，16921250，16921252〜16921257，*16921259，16921260〜16921266，
*16921267，16921268〜16921271，16921273〜16921274，16921277〜16921279，
16921281〜16921293，16921295〜16921299，16921301〜16921302，16921307，
16921309〜16921318，16921320〜16921324，16921346，16921355〜16921357，
16921359，16921361〜16921363，16921365，16921367，16921369，16921373〜16921376，
16921378，16921381〜16921384，17021329，17021377，17021385〜17021386，
17021388，*17021389〜17021390，17021391，*17021392，17021393〜17021399，
17021401〜17021414，*17021416，17021418〜17021421，17021423〜17021426，
17021429〜17021430，17021459，17021462〜17021463，17021467〜17021468，
*17021469，17021470，17021472〜17021476，17021478〜17021482，17021484〜17021489，
17021491〜17021494，17021497〜17021503，17021522〜17021524，17021532，
17021534〜17021535，17021538〜17021539，17021541〜17021545，17021547〜17021555，
17021557〜17021560，*17021561，17021563，17021566〜17021578，17021580〜17021583，
*17021584，17021585，17021587，17021589〜17021597，17021599，17021602〜17021605，
17021608〜17021611，17021614〜17021628，17021633，17021636，17021640，
17021645，17021650〜17021661，*17021662〜17021663，17021664〜17021670，
17121471，17121533，17121536，17121546，17121565，17121601，17121606〜17121607，
17121613，17121647，17121672〜17121676，17121678〜17121682，17121684，
*17121685，17121686〜17121689，17121691〜17121692，17121694〜17121704，
17121706〜17121710，17121712〜17121718，17121720〜17121721，17121723〜17121731，
17121733〜17121734，*17121735，17121736〜17121738，17121769〜17121771，
17121797〜17121819，17121837，17121839〜17121852，17121854〜17121907，
17121909〜17121921，17121935，17121937〜17121940，*17121941，17121942〜17121948，
17171853，17221588，17221908，17222050〜17222052，*17222053，17222055〜17222065，
17222067〜17222077，17222079〜17222089，*17222090，17222091〜17222092，
17222094〜17222096，*17222098，17222099〜17222107，*17222108，17222109，
17222111〜17222112，17222114，17222116〜17222117，*17222118，17222119〜17222131，
17222133〜17222145，17222148〜17222149，*17222150，17222151〜17222152，
17222154，17222156〜17222174，*17222175，17222177〜17222179，17222191〜17222193，
17222195〜17222198，*17222199，17222200〜17222203，*17222204〜17222205，
17222206，17222221，17222223〜17222226，17222228〜17222235，17222237〜17222252，
26122132，26122331，26122343〜26122348，26122350，26122352〜26122355，
26122357〜26122361，26122363，26122365〜26122366，26122368〜26122373，
*26122375，26122377〜26122379，26122381〜26122388，*26122391，26122393〜26122400，
26122402〜26122403，26122405〜26122414，26122416〜26122429，26122431〜26122446，
26122448〜26122451，26122453〜26122455，26122457〜26122458，26122460，
26122462〜26122463，26122465，26122467〜26122482，26222291，26222337，
26222351，26222459，26222461，26222560〜26222561，26222566〜26222572，
26222575〜26222613，*26222614B，26222615〜26222621，26222623〜26222630，
*26222631B，26222632〜26222633，26222635〜26222636，26222642〜26222643，
26222646〜26222649，26222652〜26222656，26222658〜26222661，26222663〜26222664，
26222666〜26222673，26222675，26222677〜26222685，26222687〜26222688，
26222691，26222820〜26222825，26222827〜26222834，26322826，26322835〜26322837，
26322839〜26322845，26322847〜26322848，26322850〜26322856，26322861〜26322875，
*26322876，26322877〜26322879，26322881〜26322895，26322897，26322904，
26322907〜26322917，26322924〜26322925，26322927〜26322934，26322936〜26322941，
26422918，26423075〜26423080，*26423081，26423082〜26423094，26423099，
26423105〜26423109，26423111，26423113，26423115〜26423127，26423129〜26423139，
26423146〜26423150，26423152〜26423169，26423251，26423294，*26423295，
26423296〜26423306，26423308〜26423310，26423331，26523311〜26523315，
26523317〜26523319，*26523320，26523321〜26523324，26523326〜26523330，
26523332〜26523333，*26523334，26523335〜26523345，26523348〜26523365，
26523367〜26523405，26523407〜26523408，26523410〜26523414，26523416〜26523417，
*26523418，26523419〜26523427，26523429〜26523434，26523436〜26523439，
*26523440，26523441〜26523444，*26523445，26523446，26623481，26623585〜26623597，
26623599〜26623616，*26623617，26623618〜26623626，*26623627B，26623629，
*26623630，26623631，26623633〜26623639，26623641〜26623661，*26623662，
26623663〜26623677，26623679〜26623690，26720898，26723829〜26723830，
26723832〜26723837，*26723838B，26723839〜26723885，26723887〜26723897，
26723899〜26723906，*26723907，26723908〜26723914，26723916〜26723923，
26821962，26824007，26824019〜26824031，26824033〜26824049，26824051〜26824053，
26824055〜26824057，*26824058，26824059，26824061〜26824065，26824067〜26824071，
26824073〜26824075，26824078〜26824103，26824105〜26824114，*26824115B，
26824116〜26824117，26824122〜26824126，26824129〜26824132，26824134〜26824146，
26824148〜26824149，26924066，26924272〜26924285，26924287〜26924296，
26924298〜26924306，26924308〜26924325，*26924326，26924327〜26924342，
26924344〜26924347，*26924348，26924349〜26924380，*26924381，26924382〜26924395，
27024307，27024396，*27024474，27024475〜27024476，27024478，*27024479，
27024481〜27024486，*27024487〜27024488，27024490〜27024496，27024498〜27024500，
27024502〜27024528，*27024529〜27024530，27024531〜27024541，27024543〜27024546，
27024548〜27024569，27024571〜27024592，*27024593，27024594〜27024595，
27024597〜27024629，27024631〜27024634，27124497，27124719，27124725〜27124751，
27124753〜27124754，27124756〜27124761，27124763〜27124776，27124778〜27124784，
*27124785〜27124787，27124789〜27124797，27124799〜27124815，*27124816，
27124817〜27124822，27124824〜27124829，*27124830，27124832〜27124834，
27124836〜27124838，*27124839，27124840〜27124842，*27124844，27124845〜27124858，
27124860〜27124870，27224937〜27224946，27224948〜27224949，27224951〜27224957，
27224959〜27225003，*27225004，27225005〜27225008，27225021〜27225024，
27225026〜27225060，27225062，*27225063，27225064〜27225073，*27225074，
27225075〜27225095，36125177〜36125181，36125183〜36125201，*36125202，
36125203〜36125207，36125209〜36125243，36125245〜36125257，36125259〜36125263，
*36125274，36125275〜36125291，36125293〜36125297，36125299〜36125300，
36125306〜36125339，36125341〜36125345，*36125346，36125347，*36125348，
36125349〜36125350，*36125351，36125352〜36125365，36225483〜36225499，
36225501〜36225510，36225512〜36225521，36225523〜36225533，*36225534B，
36225535〜36225536，36225538〜36225550，36225552〜36225560，36225562〜36225563，
36225565〜36225588，36225590〜36225622，36225633，36325623，36325693〜36325748，
36325750〜36325765，36325767〜36325769，*36325771，36325772〜36325773，
36325775〜36325801，36325821〜36325834，36335589，36425770，36425939〜36425944，
*36425945，36425946〜36425948，36425950〜36425953，*36425954，36425955〜36425979，
36425981，36425983〜36426010，36426013〜36426030，*36426031，36426032〜36426042，
36426044〜36426045，36426047〜36426052，36525980，36526186，36526190〜36526200，
36526218〜36526254，36526256〜36526257，*36526258，36526259〜36526265，
36626414〜36626434，36626445〜36626446，36626448〜36626456，36626458〜36626462，
36636457，36726619〜36726646，*36726647，36726648〜36726654，*36726655，
36726656〜36726668，36726670〜36726679，36823881，36826775〜36826782，
36826784〜36826814，36826845〜36826850，*36826851〜36826852，36826853〜36826880，
36826882〜36826889，36927002〜36927020，36927022〜36927050，*36927051，
36927052〜36927066，36927117〜36927131，36927133〜36927136，37027277〜37027318，
*37027319，37027320〜37027343，37027345〜37027346，37027348〜37027361，
*37027362，37027363，37027365，37027367〜37027370，37027372〜37027373，
37027375〜37027392，37027394〜37027395，37127523〜37127546，*37127547，
37127548〜37127550，37127552〜37127557，*37127558，37127559〜37127564，
37127566〜37127581，*37127582，37127583〜37127601，37127604〜37127630，
37127632〜37127652，37227773〜37227802，*37227803〜37227804，37227805〜37227811，
*37227812，37227813〜37227845，*37227846，37227847〜37227900，46128062〜46128070，
*46128071，46128072〜46128088，46128090〜46128100，46128112〜46128141，
46128147〜46128150，46128166〜46128178，46228315，*46228316，46228317〜46228322，
*46228323，46228324〜46228368，*46228369，46228370〜46228372，*46228373，
46228374〜46228476，46228478〜46228483，*46228485，46228486〜46228492，
46328637〜46328694，*46328695，46328696〜46328729，46328731〜46328757，
46328759〜46328769，*46328770〜46328771，46328772〜46328784，46428951〜46428990，
*46428991〜46428992，46428993〜46429011，*46429012，46429013〜46429034，
46529035〜46529064，46529116〜46529154，*46529155，46529156〜46529165，
46529229〜46529284，46629371〜46629385，46629427〜46629461，46629463〜46629481，
*46629482，46629483〜46629502，46629563〜46629590，*46629591，46629592〜46629602，
46729721，46729728〜46729739，*46729740，46729741〜46729764，46729766〜46729805，
46729954〜46729969，46830166〜46830177，*46830178〜46830180，46830181〜46830215，
46830285〜46830315，46830317〜46830336，46930399〜46930400，46930402〜46930403，
*46930404，46930405〜46930408，*46930409，46930411〜46930418，
*46930419〜46930420，46930421，*46930422〜46930423，46930424〜46930427，
46930429〜46930430，46930441〜46930460，46930491〜46930500，46930502〜46930520，
46930533〜46930572，46930598〜46930646，*46930647，46930648〜46930649，
*46930650，46930651〜46930666，46930668〜46930710，47030842〜47030847，
*47030848，47030849〜47030878，47030880〜47030881，47030941〜47030953，
*47030954，47030955〜47030979，*47030980，47031031〜47031038，*47031039，
47031040〜47031045，47031047〜47031050，*47031051〜47031052，47031053〜47031060，
47131077〜47131082，47131084〜47131094，*47131095，47131096〜47131099，
47131101〜47131116，47131118〜47131120，*47131121〜47131122，47131123〜47131124，
47131227〜47131254，47131256，47131342〜47131381，47231594〜47231626，
*47231627，47231628〜47231664，47231666〜47231669，*56131670〜56131671，
*56131673，56131674〜56131701，56131724〜56131738，56131953〜56131995，
56131997〜56132022，56132028〜56132063，56132065〜56132067，56132094，
56232095，56232148〜56232165，*56232166，56232167，56232170〜56232203，
*56232204，56232205〜56232211，56232284〜56232344，*56232345，56232346〜56232359，
*56232360，56232361〜56232389，56232391〜56232425，*56232426，56332483，
56332526〜56332530，56332535〜56332548，56332553〜56332556，56332609〜56332668，
56332699〜56332815，56432854，56433102〜56433126，56433128〜56433148，
*56433149，56433150〜56433155，*56433156，56433157〜56433175，
*56433176〜56433177，56433178〜56433192，56433194〜56433220，56533265〜56533280，
56533282〜56533295，56533306〜56533325，56533539〜56533550，*56533551，
56533552〜56533566，*56533567，56533568，*56533569，56533570〜56533580，
*56533581〜56533582，56533583〜56533594，*56533595，56533596〜56533610，
*56533611，56533612〜56533614，*56533615，56533616〜56533620，56633665〜56633671，
*56633672，56633673〜56633681，56633683〜56633692，*56633693，56633694〜56633701，
56633703〜56633711，56633813〜56633851，*56633852，56633853〜56633862，
56634003〜56634023，*56634024，56634025〜56634043，56734121〜56734140，
56734177〜56734206，56734303〜56734315，*56734316，56734317，*56734318，
56734319〜56734377，*56734378，56734379〜56734390，*56734391，56734392〜56734415，
56834501〜56834508，56834510〜56834552，*56834553，56834554〜56834558，
*56834559，56834560〜56834565，56834671〜56834678，*56834679，56834680〜56834692，
*56834693，56834694〜56834741，*56834742，56834743〜56834747，56934818〜56934847，
56934878，*56934879，56934880〜56934902，*56934904，56934905〜56934907，
56934933〜56934952，57033780，57035013〜57035037，57035039〜57035042，
57035048〜57035067，57035072〜57035088，*57035089，57035090〜57035101，
57035222，57135325〜57135349，57135433〜57135444，*57135445，57135446〜57135487，
57235498〜57235500，57235502〜57235507，57235510〜57235529，57235540，
*57235541，57235542〜57235553，*57235554，57235555〜57235559，66135683〜66135689，
66135691〜66135694，*66135695〜66135697，66135698〜66135700，66135702〜66135711，
66135713〜66135721，*66135722，66135724〜66135731，66135733，66135735〜66135744，
*66135746，66135747〜66135752，*66135753，66135754〜66135755，66135757〜66135766，
66135768〜66135771，66135773〜66135780，*66135781，66135782〜66135783，
66135785〜66135867，*66135868，66135869〜66135872，66135878〜66135897，
66235907〜66235925，66235927〜66235936，66235938〜66235940，*66235941，
66235942〜66235947，66235949〜66235958，66235960〜66235961，*66235962，
66235963〜66235969，66235971〜66235980，66235982，*66235983，66235984〜66235991，
66235993〜66236016，66236018〜66236028，*66236029，66236030〜66236046，
66336062〜66336094，66336096〜66336102，66336104〜66336110，66336112〜66336118，
66336120〜66336123，66336125〜66336178，66436187〜66436196，66436235〜66436239，
66536322〜66536326，66636327〜66636329，66636411，66736414〜66736415，
*66736416，66736417〜66736418，66836509，66936588〜66936589，67236624，
*出荷数量：７２８０台
*出荷時期：平成１２年１１月〜 平成１８年１２月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士フイルム株式会社 製造販売業者の所在地： 〒258-8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： １４Ｂ２Ｘ１０００２ 製造所の名称 ：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社 東北工場 花巻サイト 製造業許可番号 ：０３ＢＺ２００００１
改修理由
「富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR346型」において、「一件前に処理した画像データがコンソール に誤送信され、処理待ちのメニューに入力・表示されてしまう」との報告がありました。この不具合について調 査を行ったところ、以下のような二つの要因が重なった場合に限り、極めて稀に当該不具合が発生するソフトウ エアのバグがあることが分かりました。 (1)センサの誤検出などでイメージングプレート（以下IP）の搬送エラーが発生すると、IPの画像を読み 取ることができず、接続されたコンソール装置の画面に「読取ユニットのIPを消去せずにカセッテに 戻しました。キーを押してカセッテを取り出して下さい。」のダイアログが表示されます。 (2)さらに、上記エラー処理の最中に通信エラーが発生した場合、「読取装置との制御回線が切れました」 のダイアログが表示され、処理待ちのメニューへ画像入力が未完了のまま処理が進まなくなります。 この後、制御回線が復旧したり、あるいはFCR画像読取装置の再起動を行うと、装置内部で再送信処理 が実行され、メモリに残存していた一件前に処理した画像データが処理待ちのメニューに入力・表示さ れてしまう現象が発生します。 この不具合の発生を防止する為、弊社は「富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR346型」のソフトウエア の改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生し、前に撮影した患者の画像データが誤送信された場合でも、ほとんどの場合は複数枚で撮影 されるので、体型による差や撮影部位の違いにより、読影者は容易に間違いに気が付くと思われます。但し、１ 枚だけの撮影が続く場合には、同じ画像が出力され、、読影者が気が付かない懸念がごく僅かに考えられます。 しかしながら、診断に関しては読影者によって確認される他の検査情報と合わせて総合的に判断されますので、 具体的な健康被害につながる可能性は極めて低いと考えております。なお、現在まで具体的な健康被害発生の報 告はありません。
改修開始年月日
平成21年6月10日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
イメージング・プレートに蓄積記録されたエックス線像を読み取り、電気的デジタル信号に変換し、出力す る。 この信号は画像記録装置に送られ、写真フィルムに画像として再生し、エックス線画像診断を行うために用い る。 又、イメージング・プレートと組み合わせて使用することにより、被験者のエックス線被爆量の低減及び診断能 の向上に有効なエックス線画像情報等を提供することができる。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して、改修いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 桑原 幹三 連絡先 ： 〒258‐8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品質保証部 電話番号： （０４６５）８５‐２０５６ FAX番号 ： （０４６５）８５‐２０１３