平成21年6月15日作成

一般的名称： 分娩監視装置
販売名　　： 分娩監視装置　FM

対象製造番号：
DE53002814，DE53002815，DE53002818，DE53002819，DE53002820，DE53002822，DE53002823，
DE53002825，DE53002828，DE53002829，DE53002830，DE53002831，DE53002836，DE53002843，
DE53002848，DE53002849，DE53002850，DE53002854，DE53002861，DE53003040，DE53003456，
DE53003457，DE53003461，DE53003468，DE53003472，DE53003474，DE53003491，DE53003492，
DE53003498，DE53003516，DE53003527，DE53003529，DE53003530，DE53003532，DE53003535，
DE53003536，DE53003538，DE53003539，DE53003544，DE53003546，DE53003553，DE53003554，
DE53003555，DE53003557，DE53003560，DE53003565，DE53003569，DE53003571，DE53003573，
DE53003574，DE53003577，DE53003578，DE53003584，DE53003586，DE53003588，DE53003590，
DE53003591，DE53003592，DE53003595，DE53003992，DE53004002，DE53004004，DE53004005，
DE53004009，DE53004011，DE53004012，DE53004015，DE53004018，DE53004019，DE53004020，
DE53004021，DE53004026，DE53004028，DE53004031，DE53004037，DE53004068，DE53004077，
DE53004080，DE53004085，DE53004487，DE53004493，DE53004511，DE53004516，DE53004518，
DE53004519，DE53004525，DE53004526，DE53004530，DE53004532，DE53004534，DE53004539，
DE53004542，DE53004543，DE53004544，DE53004546，DE53004552，DE53004569，DE53004849，
DE53004853，DE53004872，DE53004875，DE53004877，DE53004883，DE53004888，DE53004900，
DE53004907，DE53004913，DE53004921，DE53004923，DE53004926，DE53004931，DE53004934，
DE53004936，DE53004937，DE53004945，DE53004946，DE53004948，DE53004949，DE53004959，
DE53004964，DE53004965，DE53004975，DE53004999，DE53005007，DE53005022，DE53005027，
DE53005029，DE53005030，DE53005035，DE53005037，DE53005039，DE53005042，DE53005045，
DE53005056，DE53005061，DE53005064，DE53005075，DE53005076，DE53005078，DE53005082，
DE53005083，DE53005089，DE53005090，DE53005096，DE53005102，DE53005114，DE53005121，
DE53005122，DE53005124，DE53005125，DE53005126，DE53005127，DE53005128，DE53005129，
DE53005134，DE53005138，DE53005140，DE53005142，DE53005143，DE53005144，DE53005146，
DE53005149，DE53005151，DE53005152，DE53005155，DE53005157，DE53005158，DE53005162，
DE53005164，DE53005166，DE53005169，DE53005170，DE53005172，DE53005174，DE53005175，
DE53005176，DE53005177，DE53005178，DE53005180，DE53005181，DE53005182，DE53005185，
DE53005187，DE53005188，DE53005194，DE53005196，DE53005197，DE53005199，DE53005204，
DE53005205，DE53005207，DE53005208，DE53005211，DE53005213，DE53005331，DE53005337，
DE53005368，DE53005370，DE53005372，DE53005378，DE53005379，DE53005383，DE53005384，
DE53005385，DE53005387，DE53005389，DE53005390，DE53005395，DE53005401，DE53005402，
DE53005403，DE53005404，DE53005408，DE53005409，DE53005427，DE53005435，DE53005451，
DE53005665，DE53006193，DE53006195，DE53006196，DE53006206，DE53006212，DE53006226，
DE53006393，DE53006395，DE53006398，DE53006403，DE53006406，DE53006414，DE53006420，
DE53006431，DE53006674，DE53006677，DE53006678，DE53006681，DE53006682，DE53006683，
DE53006685，DE53006687，DE53006688，DE53006689，DE53006690，DE53006692，DE53006694，
DE53006701，DE53006702，DE53006712，DE53006715，DE53006719，DE53006721，DE53007300，
DE53007305，DE53007306，DE53007314，DE53007315，DE53007323，DE53007331，DE53007332，
DE53007333，DE53007345，DE53007346，DE53007348，DE53007358，DE53007369，DE53007370，
DE53007376，DE53007381，DE53007382，DE53007388，DE53007413，DE53007602，DE53007618，
DE53007626，DE53007633，DE53007634，DE53007635，DE53007636，DE53007637，DE53007639，
DE53007641，DE53007643，DE53007644，DE53007645，DE53007646，DE53007649，DE53007650，
DE53007651，DE53007652，DE53007653，DE53007654，DE53007656，DE53007657，DE53007658，
DE53007660，DE53007661，DE53007663，DE53007664，DE53007665，DE53007667，DE53007669，
DE53007670，DE53007671，DE53007672，DE53007673，DE53007676，DE53007677，DE53007678，
DE53007679，DE53007680，DE53007683，DE53007684，DE53007685，DE53007687，DE53007689，
DE53007691，DE53007692，DE53007695，DE53007697，DE53007702，DE53007703，DE53007704，
DE53007710，DE53007711，DE53007714，DE53007716，DE53007717，DE53007722，DE53007728，
DE53007729，DE53007942，DE53007948，DE53007965，DE53007971，DE53007973，DE53007974，
DE53007975，DE53007977，DE53007978，DE53007981，DE53007990，DE53008003，DE53008004，
DE53008005，DE53008009，DE53008010，DE53008014，DE53008016，DE53008017，DE53008018，
DE53008019，DE53008020，DE53008021，DE53008024，DE53008025，DE53008027，DE53008030，
DE53008031，DE53008032，DE53008036，DE53008037，DE53008038，DE53008039，DE53008042，
DE53008043，DE53008044，DE53008045，DE53008046，DE53008047，DE53008049，DE53008050，
DE53008052，DE53008053，DE53008054，DE53008056，DE53008057，DE53008059，DE53008060，
DE53008061，DE53008062，DE53008063，DE53008064，DE53103305，DE53103306，DE53103307，
DE53103308，DE53103310，DE53103312，DE53103313，DE53103315，DE53103316，DE53103352，
DE53103943，DE53103952，DE53103953，DE53103959，DE53103968，DE53103971，DE53103974，
DE53103976，DE53103979，DE53103980，DE53103987，DE53103989，DE53104042，DE53104062，
DE53104064，DE53104070，DE53104071，DE53104074，DE53104075，DE53104082，DE53104488，
DE53104491，DE53104493，DE53104495，DE53104503，DE53104505，DE53104515，DE53104517，
DE53104523，DE53104632，DE53104760，DE53104977，DE53104978，DE53104983，DE53104987，
DE53104988，DE53104991，DE53104992，DE53104993，DE53104994，DE53105004，DE53105005，
DE53105006，DE53105012，DE53105013，DE53105015，DE53105018，DE53105024，DE53105025，
DE53105041，DE53105042，DE53105338，DE53105341，DE53105344，DE53105353，DE53106010，
DE53106014，DE53106027，DE53106033，DE53106040，DE53107319，DE53107324，DE53107331，
DE53107345，DE53107356，DE53107358，DE53107362，DE53107363，DE53107368，DE53107370，
DE53107374

対象数量：463台
出荷時期：平成19年4月から平成21年3月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディツィン システム　ボブリンゲン社
　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

分娩監視装置　FM20及びFM30の特定のソフトウエアバージョン（リビジョンC及びリビジョンD）において、まれ
に記録紙の設定と記録速度が工場初期設定にリセットされてしまう可能性があることが判明致しました。
この事象は、装置の電源を投入し起動シーケンスが完了する前に電源を切り、60秒以内に電源を再投入した場合
にまれに発生するものです。そのため修正ソフトウエアのインストールを行います。

本事象は、装置の起動シーケンスを中断しなければ回避することが可能です。万が一、本事象により装置が工場
初期設定にリセットされますと、記録紙のヘッダー部分に「3cm/min」（工場初期設定の記録速度）と印字されま
す。また、記録紙のスケールと設定が異なる場合には、「不適切な記録スケール」という注意メッセージが装置
の画面に表示され、記録紙に「WRONG PAPER SCALE」という注意メッセージが印字されます。これらにより設定が
変更されたことは容易に確認できるため、重篤な健康被害の可能性はありません。なお、現在まで国内において
本事象の発生による健康被害の報告は受けておりません。

平成21年6月15日

主として分娩時に使用されるものであり、胎児及び母体の心拍数の測定と子宮収縮（陣痛）を検出し、表示し及
び記録することを主たる機能とする装置である。

納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206