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    平成21年 06月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： (1)セルダイン 1700
　　　　　　 (2)セルダイン 1800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)セルダイン 1700
数量　　　　　　　：60台
シリアルナンバー　：全シリアルナンバー
出荷時期　　　　　：平成07年11月30日〜平成17年03月25日

(2)セルダイン 1800
数量　　　　　　　：25台
シリアルナンバー　：全シリアルナンバー
出荷時期　　　　　：平成16年05月24日〜平成21年03月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　 : Abbott Laboratories(米国）、アボットジャパン株式会社(日本)

  4. 改修理由

    5. 当該装置には、血液を希釈するために、一定量の希釈液を分注するシリンジがあります。
シリンジには、「a.白いスペーサーがないタイプ」と「b.白いスペーサーがあるタイプ」の2種類があります。
またシリンジを取付けるシリンジドライブ（シリンジ動作用部品）には、「A.マシーンドタイプ（金色の半月状
の切り込みが無い）」と「B.ダイキャストタイプ（金色の半月状の切り込みが有る）」の2種類の型式がありま
す。
海外製造元による調査の結果、B のシリンジドライブに a のシリンジを取付けた場合に、希釈液が液漏れする
又はエラーが発生する可能性があることが判明したため、当該事象を解消するため、自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エラーが発生した場合には、検体の測定には至らないため、誤った測定結果が得られる事はありません。結果が
得られた場合、測定結果への影響は認められません。このため、当該事象により健康被害につながる可能性は低
いと考えます。
なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年06月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が、シリンジドライブの型式とシリンジの組み合わせの確認を行
い、間違った組み合わせで使用していることが判明した当該装置について、適合しているシリンジドライブ又は
シリンジに交換する措置を自主改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 窪田 優子、鵜野 洋子
連絡先　： アボットジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853