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    平成21年 6月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： コバス　AmpliPrep

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 391564, 391925, 391991, 392027, 392048, 392100, 392145, 392166, 392215, 392216,
392271, 392272, 392279, 392281, 392292, 392294, 392295, 392301, 392304, 392305,
392313, 392321, 392326, 392338, 392342, 392343, 392344, 392348, 392351, 392362,
392368, 392369, 392370, 392371, 392372, 392373, 392374, 392375, 392377, 392409,
392418, 392420, 392423, 392425, 392426, 392427, 392428, 392430, 392431, 392432,
392433, 392434, 392450, 392456, 392460, 392462, 392465, 392468, 392470, 392471,
392472, 392474, 392475, 392501, 392507, 392509, 392511, 392512, 392514, 392527,
392529, 392530, 392531, 392532, 392535, 392537, 392538, 392560, 392563, 392564,
392569, 392652, 392657, 392658, 392661, 392662, 392695, 392697, 392719, 392724,
392727, 392733, 392740, 392761, 392766, 392770, 392772, 392774, 392779, 392780,
392797, 392798, 392800, 392806, 392809, 392826, 392833, 392834, 392856, 392868,
392885, 392902, 392930, 392932, 392969, 392971, 392976, 392977, 392978, 392999,
393004, 393006, 393008, 393013, 393014, 393015, 393041, 393042, 393056, 393059,
393075, 393076, 393078, 393083, 393123, 393124, 393132, 393145, 393173, 393176,
393178, 393180, 393181, 393182, 393195

数量：145台
出荷時期：平成 17年 3月 24日　から　平成 21年 6年 11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
製造所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　東扇島ロジスティックスセンター
製造所の所在地：神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2　寶組C棟1F
製造所の許可番号：14BZ200013

外国製造業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス社（スイス）

  4. 回収理由

    5. 特定の条件下で、かつ、特定の操作を行なった場合においてのみ発生する現象ではありますが、外国製造業者よ
り、一部の検体が本来の測定項目とは異なる増幅条件でリアルタイムＰＣＲが行なわれ、測定値に影響を及ぼし
た事例が一例確認されたとの連絡がありました。

特定の条件並びに特定の操作の概要は以下の通りです。
「コバス　AmpliPrep（以下、当該機器）」と「コバス　TaqMaMan（製造販売届出番号： 13B1X00201000026）」
もしくは「コバス　TaqMan　48（同： 13B1X00201000027）」とを組合せ、一台の当該機器で、サンプルラック
に検体登録していないポジションがある状態で複数項目の測定を行なっている際に、一部検体の抽出処理を終え
た状態で「試薬液面検知エラー」が発生し、検体ブロックの状態となる。この検体ブロックの状態で、試薬ラッ
ク、サンプルラックの挿入・取り出し等を行なう。

この特定の条件下で検体ブロック状態となった場合に、当該機器の稼働が終了するまで、試薬ラック、サンプル
ラックの挿入、取り出しを行なわないようにすれば、この測定値に影響を及ぼす可能性のある現象の発生を防止
することができるため、当該機器の取扱説明書の「試薬液面検知エラー」が発生した際の対処等に付いて変更・
追記を行なう改訂を、自主回収として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断はその他の検査結果および臨床所見と併せて総合的に判断されますことから、健康被害の可能性は極めて低
いと判断しています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年6月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、ＰＣＲ（Polymerase Chain Reaction）技術を用いた核酸定量測定及び定性検査用のサンプルを自動
調製する装置である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷　清伸
　　　　　 石坂　浩文
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299