閉じる

    平成21年 6月12日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 超音波骨折治療器
    販売名  : セーフス SAFHS 4000J
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    
    AK087X1247  AK087X1257  AK087X1258  AK087X1259  AK087X1260  AK087X1261
    AK087X1265  AK087X1266  AK087X1268  AK087X1311  AK087X1312  AK087X1313
    AK087X1350  AK088X0165  AK088X0166  AK088X0167  AK088X0168  AK088X0172
    AK088X0173  AK088X0174  AK088X0175  AK088X0176  AK088X0177  AK088X0179
    AK088X0180  AK088X0181  AK088X0183  AK088X0187  AK088X0189  AK088X0195
    AK088X0200  AK088X0203  AK088X0205  AK088X0206  AK088X0208  AK088X0209
    AK088X0216  AK088X0217  AK088X0219  AK088X0227  AK088X0229  AK088X0230
    AK088X0231  AK088X0235  AK088X0236  AK088X0238  AK088X0242  AK088X0243
    AK088X0244  AK088X0245  AK088X0247  AK088X0249  AK088X0250  AK088X0253
    AK088X0255  AK088X0256  AK088X0258  AK088X0261  AK088X0264  AK088X0265
    AK088X0269  AK088X0271  AK088X0280  AK088X0281  AK088X0282  AK088X0285
    AK088X0288  AK088X0292  AK088X0294  AK088X0295  AK088X0296  AK088X0297
    AK088X0298  AK088X0302  AK088X0303  AK088X0304  AK088X0305  AK088X0309
    AK088X0312  AK088X0321  AK088X0322  AK088X0325  AK088X0326  AK088X0327
    AK088X0331  AK088X0332  AK088X0333  AK088X0335  AK088X0337  AK088X0338
    AK088X0339  AK088X0342  AK088X0343  AK088X0344  AK088X0345  AK088X0346
    AK088X0348  AK088X0349  AK088X0351  AK088X0358  AK088X0360  AK088X0362
    AK088X0363  AK088X0365  AK088X0367  AK088X0368  AK088X0370  AK088X0371
    AK088X0373  AK088X0384  AK088X0391  AK088X0392  AK088X0397  AK088X0399
    AK088X0401  AK088X0410  AK088X0413  AK088X0414  AK088X0415  AK088X0417
    AK088X0423  AK088X0426  AK088X0428  AK088X0431  AK088X0435  AK088X0436
    AK088X0437  AK088X0439  AK088X0441  AK088X0442  AK088X0444  AK088X0445
    AK088X0446  AK088X0447  AK088X0448  AK088X0452  AK088X0454  AK088X0455
    AK088X0456  AK088X0457  AK088X0459  AK088X0460  AK088X0461  AK088X0464
    AK088X0465  AK088X0466  AK088X0467  AK088X0470  AK088X0471  AK088X0472
    AK088X0473  AK088X0475  AK088X0476  AK088X0479  AK088X0480  AK088X0481
    AK088X0483  AK088X0485  AK088X0488  AK088X0489  AK088X0491  AK088X0494
    AK088X0495  AK088X0498  AK088X0499  AK088X0500  AK088X0501  AK088X0503
    AK088X0504  AK088X0506  AK088X0508  AK088X0511  AK088X0512  AK088X0514
    AK088X0516  AK088X0517  AK088X0522  AK088X0525  AK088X0526  AK088X0528
    AK088X0529  AK088X0531  AK088X0532  AK088X0536  AK088X0537  AK088X0538
    AK088X0540  AK088X0541  AK088X0544  AK088X0545  AK088X0550  AK088X0551
    AK088X0554  AK088X0556  AK088X0558  AK088X0561  AK088X0562  AK088X0564
    AK088X0565  AK088X0569  AK088X0573  AK088X0576  AK088X0579  AK088X0580
    AK088X0582  AK088X0587  AK088X0590  AK088X0591  AK088X0593  AK088X0594
    AK088X0597  AK088X0599  AK088X0600  AK088X0601  AK088X0603  AK088X0604
    AK088X0606  AK088X0609  AK088X0612  AK088X0613  AK088X0614  AK088X0617
    AK088X0619  AK088X0621  AK088X0629  AK088X0633  AK088X0634  AK088X0636
    AK088X0638  AK088X0640  AK088X0641  AK088X0642  AK088X0645  AK088X0649
    AK088X0651  AK088X0654  AK088X0656  AK088X0657  AK088X0658  AK088X1162
    AK091X0144  AK091X0145  AK091X0146  AK091X0147  AK091X0149  AK091X0151
    AK091X0152  AK091X0153  AK091X0154  AK091X0155  AK091X0157  AK091X0158
    AK091X0159  AK091X0163  AK091X0164  AK091X0165  AK091X0166  AK091X0168
    AK091X0169  AK091X0170  AK091X0172  AK091X0176  AK091X0178  AK091X0179
    AK091X0180  AK091X0182  AK091X0183  AK091X0184  AK091X0185  AK091X0186
    AK091X0187  AK091X0188  AK091X0189  AK091X0190  AK091X0191  AK091X0193
    AK091X0195  AK091X0196  AK091X0197  AK091X0198  AK091X0199  AK091X0200
    AK091X0201  AK091X0202  AK091X0203  AK091X0204  AK091X0206  AK091X0209
    AK091X0210  AK091X0211  AK091X0212  AK091X0214  AK091X0215  AK091X0217
    AK091X0218  AK091X0219  AK091X0220  AK091X0221  AK091X0234  AK091X0235
    AK091X0237  AK091X0238  AK091X0239  AK091X0241  AK091X0242  AK091X0443
    AK091X0445  AK091X0446  AK091X0447  AK091X0448  AK091X0450  AK091X0451
    AK091X0453  AK091X0454  AK091X0455  AK091X0456  AK091X0458  AK091X0459
    AK091X0462  AK091X0464  AK091X0465  AK091X0466  AK091X0467  AK091X0468
    AK091X0469  AK091X0471  AK091X0472  AK091X0473  AK091X0474  AK091X0475
    AK091X0477  AK091X0479  AK091X0480  AK091X0481  AK091X0483  AK091X0484
    AK091X0485  AK091X0487  AK091X0488  AK091X0489  AK091X0490  AK091X0492
    AK091X0493  AK091X0494  AK091X0496  AK091X0497  AK091X0498  AK091X0504
    AK091X0506  AK091X0507  AK091X0508  AK091X0509  AK091X0510  AK091X0512
    AK091X0513  AK091X0514  AK091X0516  AK091X0517  AK091X0518  AK091X0519
    AK091X0520  AK091X0521  AK091X0522  AK091X0523  AK091X0526  AK091X0527
    AK091X0528  AK091X0529  AK091X0530  AK091X0531  AK091X0532  AK091X0533
    AK091X0534  AK091X0535  AK091X0536  AK091X0537  AK091X0542  AK091X0567
    AK091X0568  AK091X0569  AK091X0670  AK093X1045  AK093X1048  AK093X1050
    AK093X1051  AK093X1052  AK093X1053  AK093X1054  AK093X1055  AK093X1056
    AK093X1057  AK093X1058  AK093X1059  AK093X1060  AK093X1061  AK093X1062
    AK093X1063  AK093X1064  AK093X1066  AK093X1067  AK093X1068  AK093X1069
    AK093X1070  AK093X1071  AK093X1072  AK093X1073  AK093X1075  AK093X1076
    AK093X1077  AK093X1078  AK093X1079  AK093X1080  AK093X1082  AK093X1083
    
    対象数量:414台
    出荷時期:平成20年8月7日〜平成21年5月12日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 帝人ファーマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00059
    製造業者の名称   : Smith & Nephew, Inc.
    輸入先の国名    : 米国
    
    
  7. 回収理由

  8. 本装置は骨折部位に超音波を照射し骨折治癒を促進する骨折治療器です。この度製造業者より、2008年4月28日
    から2009年1月8日の間に製造された製品において、超音波を照射するトランスデューサの一部に製造不良が発生
    し、時間経過とともに超音波出力が低下する可能性があるため回収するとの報告を受けました。日本国内では超
    音波出力が低下する不具合の報告は受けておりませんが、骨折治癒促進効果の低下の可能性が否定できないため
    自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本装置の超音波出力低下の不具合により健康被害が生じる可能性はありませんが、骨折治癒促進効果が低下する
    可能性があります。なお、現在まで当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年6月12日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 超音波刺激による、四肢の骨折の治癒促進。
    
    
  15. その他

  16. 納入した医療機関、患者様および取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知のうえ、回収作業を実
    施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 医療保証統括部 川越正孝
    連絡先 : 帝人ファーマ株式会社
          〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館
    電話番号: 03-3506-4373
    FAX番号 : 03-3506-4625