| 閉じる |
平成21年 6月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 超音波骨折治療器 販売名 ： セーフス SAFHS 4000J
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： AK087X1247 AK087X1257 AK087X1258 AK087X1259 AK087X1260 AK087X1261 AK087X1265 AK087X1266 AK087X1268 AK087X1311 AK087X1312 AK087X1313 AK087X1350 AK088X0165 AK088X0166 AK088X0167 AK088X0168 AK088X0172 AK088X0173 AK088X0174 AK088X0175 AK088X0176 AK088X0177 AK088X0179 AK088X0180 AK088X0181 AK088X0183 AK088X0187 AK088X0189 AK088X0195 AK088X0200 AK088X0203 AK088X0205 AK088X0206 AK088X0208 AK088X0209 AK088X0216 AK088X0217 AK088X0219 AK088X0227 AK088X0229 AK088X0230 AK088X0231 AK088X0235 AK088X0236 AK088X0238 AK088X0242 AK088X0243 AK088X0244 AK088X0245 AK088X0247 AK088X0249 AK088X0250 AK088X0253 AK088X0255 AK088X0256 AK088X0258 AK088X0261 AK088X0264 AK088X0265 AK088X0269 AK088X0271 AK088X0280 AK088X0281 AK088X0282 AK088X0285 AK088X0288 AK088X0292 AK088X0294 AK088X0295 AK088X0296 AK088X0297 AK088X0298 AK088X0302 AK088X0303 AK088X0304 AK088X0305 AK088X0309 AK088X0312 AK088X0321 AK088X0322 AK088X0325 AK088X0326 AK088X0327 AK088X0331 AK088X0332 AK088X0333 AK088X0335 AK088X0337 AK088X0338 AK088X0339 AK088X0342 AK088X0343 AK088X0344 AK088X0345 AK088X0346 AK088X0348 AK088X0349 AK088X0351 AK088X0358 AK088X0360 AK088X0362 AK088X0363 AK088X0365 AK088X0367 AK088X0368 AK088X0370 AK088X0371 AK088X0373 AK088X0384 AK088X0391 AK088X0392 AK088X0397 AK088X0399 AK088X0401 AK088X0410 AK088X0413 AK088X0414 AK088X0415 AK088X0417 AK088X0423 AK088X0426 AK088X0428 AK088X0431 AK088X0435 AK088X0436 AK088X0437 AK088X0439 AK088X0441 AK088X0442 AK088X0444 AK088X0445 AK088X0446 AK088X0447 AK088X0448 AK088X0452 AK088X0454 AK088X0455 AK088X0456 AK088X0457 AK088X0459 AK088X0460 AK088X0461 AK088X0464 AK088X0465 AK088X0466 AK088X0467 AK088X0470 AK088X0471 AK088X0472 AK088X0473 AK088X0475 AK088X0476 AK088X0479 AK088X0480 AK088X0481 AK088X0483 AK088X0485 AK088X0488 AK088X0489 AK088X0491 AK088X0494 AK088X0495 AK088X0498 AK088X0499 AK088X0500 AK088X0501 AK088X0503 AK088X0504 AK088X0506 AK088X0508 AK088X0511 AK088X0512 AK088X0514 AK088X0516 AK088X0517 AK088X0522 AK088X0525 AK088X0526 AK088X0528 AK088X0529 AK088X0531 AK088X0532 AK088X0536 AK088X0537 AK088X0538 AK088X0540 AK088X0541 AK088X0544 AK088X0545 AK088X0550 AK088X0551 AK088X0554 AK088X0556 AK088X0558 AK088X0561 AK088X0562 AK088X0564 AK088X0565 AK088X0569 AK088X0573 AK088X0576 AK088X0579 AK088X0580 AK088X0582 AK088X0587 AK088X0590 AK088X0591 AK088X0593 AK088X0594 AK088X0597 AK088X0599 AK088X0600 AK088X0601 AK088X0603 AK088X0604 AK088X0606 AK088X0609 AK088X0612 AK088X0613 AK088X0614 AK088X0617 AK088X0619 AK088X0621 AK088X0629 AK088X0633 AK088X0634 AK088X0636 AK088X0638 AK088X0640 AK088X0641 AK088X0642 AK088X0645 AK088X0649 AK088X0651 AK088X0654 AK088X0656 AK088X0657 AK088X0658 AK088X1162 AK091X0144 AK091X0145 AK091X0146 AK091X0147 AK091X0149 AK091X0151 AK091X0152 AK091X0153 AK091X0154 AK091X0155 AK091X0157 AK091X0158 AK091X0159 AK091X0163 AK091X0164 AK091X0165 AK091X0166 AK091X0168 AK091X0169 AK091X0170 AK091X0172 AK091X0176 AK091X0178 AK091X0179 AK091X0180 AK091X0182 AK091X0183 AK091X0184 AK091X0185 AK091X0186 AK091X0187 AK091X0188 AK091X0189 AK091X0190 AK091X0191 AK091X0193 AK091X0195 AK091X0196 AK091X0197 AK091X0198 AK091X0199 AK091X0200 AK091X0201 AK091X0202 AK091X0203 AK091X0204 AK091X0206 AK091X0209 AK091X0210 AK091X0211 AK091X0212 AK091X0214 AK091X0215 AK091X0217 AK091X0218 AK091X0219 AK091X0220 AK091X0221 AK091X0234 AK091X0235 AK091X0237 AK091X0238 AK091X0239 AK091X0241 AK091X0242 AK091X0443 AK091X0445 AK091X0446 AK091X0447 AK091X0448 AK091X0450 AK091X0451 AK091X0453 AK091X0454 AK091X0455 AK091X0456 AK091X0458 AK091X0459 AK091X0462 AK091X0464 AK091X0465 AK091X0466 AK091X0467 AK091X0468 AK091X0469 AK091X0471 AK091X0472 AK091X0473 AK091X0474 AK091X0475 AK091X0477 AK091X0479 AK091X0480 AK091X0481 AK091X0483 AK091X0484 AK091X0485 AK091X0487 AK091X0488 AK091X0489 AK091X0490 AK091X0492 AK091X0493 AK091X0494 AK091X0496 AK091X0497 AK091X0498 AK091X0504 AK091X0506 AK091X0507 AK091X0508 AK091X0509 AK091X0510 AK091X0512 AK091X0513 AK091X0514 AK091X0516 AK091X0517 AK091X0518 AK091X0519 AK091X0520 AK091X0521 AK091X0522 AK091X0523 AK091X0526 AK091X0527 AK091X0528 AK091X0529 AK091X0530 AK091X0531 AK091X0532 AK091X0533 AK091X0534 AK091X0535 AK091X0536 AK091X0537 AK091X0542 AK091X0567 AK091X0568 AK091X0569 AK091X0670 AK093X1045 AK093X1048 AK093X1050 AK093X1051 AK093X1052 AK093X1053 AK093X1054 AK093X1055 AK093X1056 AK093X1057 AK093X1058 AK093X1059 AK093X1060 AK093X1061 AK093X1062 AK093X1063 AK093X1064 AK093X1066 AK093X1067 AK093X1068 AK093X1069 AK093X1070 AK093X1071 AK093X1072 AK093X1073 AK093X1075 AK093X1076 AK093X1077 AK093X1078 AK093X1079 AK093X1080 AK093X1082 AK093X1083 対象数量：414台 出荷時期：平成20年8月7日〜平成21年5月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00059 製造業者の名称 ： Smith & Nephew, Inc. 輸入先の国名 ： 米国
回収理由
本装置は骨折部位に超音波を照射し骨折治癒を促進する骨折治療器です。この度製造業者より、2008年4月28日 から2009年1月8日の間に製造された製品において、超音波を照射するトランスデューサの一部に製造不良が発生 し、時間経過とともに超音波出力が低下する可能性があるため回収するとの報告を受けました。日本国内では超 音波出力が低下する不具合の報告は受けておりませんが、骨折治癒促進効果の低下の可能性が否定できないため 自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本装置の超音波出力低下の不具合により健康被害が生じる可能性はありませんが、骨折治癒促進効果が低下する 可能性があります。なお、現在まで当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年6月12日
効能・効果又は用途等
超音波刺激による、四肢の骨折の治癒促進。
その他
納入した医療機関、患者様および取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知のうえ、回収作業を実 施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 医療保証統括部 川越正孝 連絡先 ： 帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号 霞が関コモンゲート西館 電話番号： 03-3506-4373 FAX番号 ： 03-3506-4625