平成21年6月3日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： (1)多目的Ｘ線撮影システム　ＩＮＮＯＶＡ
　　　　　　 (2)多目的Ｘ線撮影システム　ＩＮＮＯＶＡ II

（1）INNOVA

製造番号：XF0160,YV0171,YV0175,YV0180,YV0562,YV0700

数量　　　： 6台

出荷時期　： 平成２０年１１月 〜 平成２１年　４月


（2）INNOVA II

製造番号：YV0365

数量　　　： 1台

出荷時期　： 平成２１年　３月

名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

多目的Ｘ線撮影システム INNOVAおよびINNOVA IIにおいて、外部購入品のLytron社製Ｘ線管冷却装置
Coolix 4000 チラー内部にあるポンプ不具合により、チラーが動作しなくなる可能性があることが分かりまし
た。 チラーの不具合が発生しますと、３分後にＸ線照射が出来なくなることを告げるメッセージがモニターに表
示されます。
このメッセージは２分前、１分前に再表示され注意喚起を行なった後、最終的にはＸ線照射が出来なくなりま
す。

以上の問題を解決するために、チラー内部のポンプに使用されています部品交換を実施します。

上記の問題により、治療の遅れや、別の装置で検査を再開した際にＸ線照射と造影剤が別途必要になる可能性が
考えられますが、常に医療従事者の監視下の元で治療が行なわれることおよび、その照射量は健康被害を引き起
こすものでもないことから、いずれの場合も健康被害に至る可能性は低いと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成21年6月3日

本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率
の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線
によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　熊谷 善樹
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１