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    平成21年5月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：自動染色装置
販売名：BD　プレップステインシステム（販売当時：PrepStainシステム）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号　：USPS200111、USPS200104、USPS200096、USPS200092、USPS200089、
USPS130230、USPS130228、USPS130203、USPS130195、USPS130137、
USPS130118、USPS05021
出荷数量：　12台
出荷時期：平成18年1月〜平成20年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：07B1X00003
輸入先製造業者:トライパス・イメージング社（米国）

※販売当時の製造販売業者名等
会社の名称：株式会社　医学生物学研究所
会社の住所：長野県伊那市手良沢岡1063‐103
業態区分　：第三種医療機器製造販売業
許可番号　：20B3X00003

  4. 回収理由

    5. 平成20年10月に、当時の製造販売元である(株)医学生物学研究所（以下、MBL社）より、ソフトウェアの組み合わ
せによる不具合についての注意喚起が実施されておりますが、今回、問題解決されたソフトウェアの提供準備が
整いましたので、改修作業を実施いたします。
当該不具合事象は、新しいタイプPrepStain Slide Proceesr (TECAN US)とPrepStainソフトウェア「non-GYN 
Software Version 2.8」との組合せにおいて、設定したサンプルの場所からサンプリングを行わない、又はス
ライド設置場所以外のスライドに塗抹を行う可能性があるというものです。　この事象は、機器にソフトウェア
を再インストールする際、GYN Software Version1.2とnon-GYN Software Version 2.8のインストール順序を間違
える際に発生することが判明しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は細胞診標本の作製を目的とした医療機器であり、人体に直接使用されることはありません。当該事象に
よって、遠心分離後の細胞検体が遠心用チューブから誤ったスライドに塗抹される可能性があります。しかしな
がら、平成20年10月の時点で、MBL社より対象製品納入施設全てに対して十分な情報提供が終了していることが確
認されており、対象製品をすべて確認した結果、間違った手順によってソフトウェアがインストールされていた
のは一施設一台のみであり、かつ、当該施設においては規定手順による再インストールが実施されたとの報告を
MBL社より受けております。従いまして、当該事象によって健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
尚、現在までに国内において当該事象の報告及び当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は検体を分注、塗抹した後、染色を行うことにより液状処理細胞診のスライドガラス標本を作製するため
のシステムです。

  8. その他

    9. 当該製品は、株式会社生物医学研究所（以下、MBL社）が製造販売を行った医療機器ですが、既にMBL社が当該製
品の販売を取りやめていることから、現在製造販売元である弊社が改修作業を実施いたします。
該当製品を納入致しました医療機関等に対しまして、改修する旨、文書にて通知するとともに弊社エンジニアが
訪問の上、改修作業を実施致します。なお、納入致しました医療機関等は全て弊社にて把握致しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者： 肥田　重樹