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    平成21年5月21日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 全身用X線CT診断装置
    販売名  : SOMATOM デフィニション AS
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号: 64021,64031,64040,64042,64059,64095,64096,64116,64139,64152
          64163,64193,64198,64200,64223,64229,64257,64264,64267,64277
          64283,64286,64301,64305,64321,64335
    
    数量:   26台
    
    出荷時期: 平成20年3月から平成21年4月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : シーメンス旭メディテック株式会社
    所在地  : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00086
    輸入先製造業者名: シーメンス社 ヘルスケアセクター (ドイツ)
    
    
  7. 改修理由

  8. 装置本体前面カバーが破損、落下する事故が外国の納入先医療機関で発生しました。
    調査の結果、カバーを支える支持棒が所定の位置に収納されていなかった為、装置内部の回転部分に接触し、カ
    バーが破損したことが判明しました。
    外国製造元では、支持棒が回転部分に触れることが無いよう対策を行うこととしました。
    当社では対策作業を改修として実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 患者様の検査中にカバーが破損すると、患者様の上にカバーが落下することが想定されます。
    しかし、検査は医療従事者立ち会いの下で行われますので、重篤な健康被害に至る恐れはありません。
    海外に於いて3件の発生が報告されていますが、いずれも健康被害の発生はありません。
    また国内に於いては当事例発生の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年5月21日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。
    
    
  15. その他

  16. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
    納入先にご通知の上、改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : マーケティング本部 CT事業部 渡邉 隆史
          クオリティマネジメントグループ 尾崎 哲也
    連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社
          東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    電話番号: 03-5423-8470
    FAX番号 : 03-5423-8428