閉じる 
    平成21年 5月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ニフェジピン１０mg徐放錠
販売名： ケパクルＬ錠１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：7F21A1 (7F21A1-A：包装替品を含む)


出荷数量：　7F21A1　　 100錠（PTP）　　304個　　　　30,400錠
　　　　　　7F21A1-A　 100錠（PTP）　　160個　　　　16,000錠
　　　　　　7F21A1　　 500錠（PTP）　　150個　　　 175,000錠
　　　　　　7F21A1　 1,000錠（PTP）　1,059個　　 1,059,000錠

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　　1,180，400錠


出荷時期：平成19年7月3日〜平成21年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イセイ
製造販売業者の所在地： 山形県山形市若葉町13番45号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該ロット品の保存参考品について溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しない
結果が得られましたので、自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率が規格溶出時間60分において、規格値(35〜65％)より低下していることから
若干の吸収低下が考えられますが、含量が規格内であることから、本剤による副作
用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。
なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：

　本態性高血圧症、腎性高血圧症
　狭心症

用途：持続性カルシウム拮抗剤で高血圧症および狭心症の治療に使用されます。

  8. その他

    9. 対象となる納品先施設を全て把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　　半澤 健次
連絡先　： 株式会社イセイ
　　　　　 山形県山形市若葉町13番45号
電話番号： 023‐622‐7755
FAX番号 ： 023‐624‐4717