閉じる

    平成21年5月19日作成
    平成21年7月8日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用人工呼吸器
    販売名  : ザビーナ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    ARYB-0129  ARYB-0150  ARYB-0151  ARYB-0152  ARYB-0166  ARYB-0167  ARYB-0174  ARYB-0271  ARYB-0272  
    ARYB-0273  ARYB-0277  ARYB-0278  ARYB-0309  ARYB-0310  ARYB-0311  ARYB-0312  ARYB-0313  ARYB-0314  
    ARYB-0350  ARYB-0351  ARYC-0002  ARYC-0003  ARYC-0004  ARYC-0006  ARYC-0008  ARYC-0045  ARYC-0046  
    ARYC-0047  ARYC-0065  ARYC-0066  ARYC-0067  ARYC-0068  ARYC-0069  ARYC-0070  ARYC-0071  ARYC-0072  
    ARYC-0073  ARYC-0074  ARYC-0075  ARYC-0076  ARYC-0077  ARYC-0078  ARYC-0080  ARYC-0165  ARYD-0034  
    ARYD-0035  ARYD-0075  ARYD-0103  ARYD-0104  ARYD-0192  ARYE-0227  ARYE-0228  ARYE-0229  ARYE-0240  
    ARYE-0241  ARYE-0242  ARYE-0244  ARYF-0022  ARYF-0023  ARYF-0048  ARYF-0050  ARYF-0055  ARYF-0056  
    ARYF-0057  ARYF-0058  ARYF-0059  ARYF-0062  ARYF-0063  ARYF-0086  ARYF-0087  ARYF-0088  ARYF-0175  
    ARYF-0211  ARYF-0212  ARYF-0223  ARYF-0224  ARYF-0225  ARYF-0226  ARYF-0227  ARYF-0228  ARYF-0229  
    ARYF-0249  ARYF-0250  ARYF-0260  ARYH-0045  ARYH-0046  ARYH-0047  ARYH-0048  ARYH-0222  ARYH-0223  
    ARYH-0224  ARYJ-0048  ARYJ-0050  ARYJ-0053  ARYJ-0054  ARYJ-0055  ARYJ-0056  ARYJ-0057  ARYJ-0058  
    ARYJ-0061  ARYJ-0067  ARYJ-0068  ARYJ-0069  ARYJ-0107  ARYJ-0108  ARYJ-0124  ARYJ-0125  ARYJ-0126  
    ARYJ-0127  ARYJ-0128  ARYJ-0176  ARYJ-0177  ARYJ-0178  ARYJ-0179  ARYJ-0180  ARYJ-0181  ARYJ-0183  
    ARYJ-0184  ARYJ-0185  ARYJ-0186  ARYJ-0187  ARYJ-0232  ARYJ-0234  ARYJ-0235  ARYJ-0236  ARYJ-0238  
    ARYJ-0239  ARYK-0026  ARYK-0027  ARYK-0028  ARYK-0029  ARYK-0064  ARYK-0065  ARYK-0196  ARYK-0197  
    ARYK-0198  ARYK-0199  ARYK-0200  ARYK-0269  ARYK-0270  ARYK-0271  ARYL-0042  ARYL-0043  ARYL-0044  
    ARYL-0045  ARYL-0046  ARYL-0099  ARYL-0168  ARYL-0212  ARYL-0244  ARYL-0245  ARYL-0246  ARYL-0355  
    ARYL-0356  ARYL-0357  ARYL-0358  ARYL-0359  ARYL-0360  ARYL-0361  ARYL-0362  ARYL-0363  ARYL-0364  
    ARYL-0365  ARYM-0005  ARYM-0006  ARYM-0008  ARYM-0009  ARYM-0010  ARYM-0011  ARYM-0012  ARYM-0013  
    ARYM-0014  ARYM-0015  ARYM-0016  ARYM-0017  ARYM-0018  ARYM-0019  ARYM-0066  ARYM-0067  ARYM-0202  
    ARYM-0203  ARYM-0205  ARYM-0207  ARYM-0208  ARYM-0209  ARYM-0211  ARYM-0212  ARYM-0213  ARYM-0214  
    ARYM-0215  ARYM-0216  ARYM-0217  ARYM-0218  ARYM-0219  ARYM-0220  ARYM-0221  ARYM-0222  ARYM-0223  
    ARYM-0224  ARYM-0225  ARYM-0228  ARYM-0229  ARYM-0234  ARYM-0262  ARYM-0263  ARYM-0264  ARYM-0265  
    ARYM-0266  ARYM-0267  ARYM-0268  ARYM-0269  ARYM-0271  ARYM-0272  ARYM-0273  ARYM-0274  ARYM-0275  
    ARYM-0276  ARYM-0315  ARYM-0316  ARYM-0317  ARYM-0318  ARYM-0319  ARYM-0320  ARYM-0321  ARYM-0322  
    ARYM-0425  ARYM-0437  ARYM-0438  ARYM-0439  ARYM-0440  ARYM-0441  ARYM-0443  ARYM-0444  ARYM-0445  
    ARYM-0446  ARYM-0447  ARYM-0448  ARYM-0449  ARYM-0450  ARYM-0451  ARYM-0452  ARYM-0458  ARYN-0039  
    ARZA-0004  ARZA-0005  ARZA-0006  ARZA-0007  ARZA-0008  ARZA-0133  ARZA-0134  ARZA-0135  ARZA-0136  
    ARZA-0212  ARZA-0213  ARZA-0214  ARZA-0215  ARZA-0216  ARZA-0217  ARZA-0218  ARZA-0219  ARZA-0260  
    ARZA-0261  ARZA-0262  ARZB-0028  ARZB-0029  ARZB-0030  ARZB-0031  ARZB-0141  ARZB-0142  ARZB-0143  
    ARZB-0144  ARZB-0145  ARZB-0146  ARZB-0147  ARZB-0148  ARZB-0174  ARZB-0175  ARZB-0180  ARZB-0181  
    ARZB-0182  ARZB-0183  ARZB-0184  ARZC-0047  ARZC-0048  ARZC-0117  ARZC-0118  ARZC-0119  ARZC-0120  
    ARZD-0008  ARZD-0009  ARZD-0010  ARZD-0073  ARZD-0094  ARZD-0095  ARZD-0192  ARZD-0203  ARZE-0052  
    ARZE-0053  ARZE-0103  ARZE-0104  ARZE-0105  ARZE-0117  ARZE-0118  ARZE-0119  ARZE-0224  ARZE-0226  
    ARZE-0227  ARZE-0228  ARZE-0229  ARZE-0230  ARZE-0231  ARZE-0233  ARZE-0234  ARZE-0235  ARZE-0236  
    ARZE-0237  ARZE-0238  ARZE-0239  ARZE-0240  ARZE-0241  ARZE-0242  ARZE-0243  ARZE-0245  ARZF-0029  
    ARZF-0030  ARZF-0031  ARZF-0042  ARZF-0043  ARZF-0044  ARZF-0045  ARZF-0048  ARZF-0092  ARZF-0093  
    ARZF-0094  ARZF-0095  ARZF-0167  ARZF-0168  ARZF-0169  ARZH-0064  ARZH-0071  ARZH-0072  ARZH-0073  
    ARZH-0098  ARZH-0104  ARZH-0109  ARZH-0110  ARZH-0111  ARZH-0117  ARZH-0180  ARZH-0181  ARZJ-0023  
    ARZJ-0024  ARZJ-0025  ARZJ-0027  ARZJ-0064  ARZJ-0065  ARZJ-0115  ARZJ-0116  ARZJ-0117  ARZJ-0118  
    ARZJ-0119  ARZJ-0120  ARZJ-0167  ARZJ-0168  ARZJ-0169  ARZK-0014  ARZK-0118  ARZK-0201  ARZK-0239  
    ARZK-0240  ARZK-0257  ARZK-0258  ARZK-0259  ARZK-0260  ARZK-0261  ARZK-0262  ARZK-0263  ARZK-0264  
    ARZK-0265  ARZK-0266  ARZL-0016  ARZL-0017  ARZL-0137  ARZL-0138  ARZL-0139  ARZL-0140  ARZL-0141  
    ARZL-0142  ARZL-0143  ARZL-0144  ARZL-0145  ARZL-0146  ARZL-0147  ARZL-0175  ARZL-0179  ARZL-0180  
    ARZL-0199  ARZL-0200  ARZL-0201  ARZL-0202  ARZL-0203  ARZL-0204  ARZL-0205  ARZL-0206  ARZL-0207  
    ARZL-0208  ARZL-0238  ARZL-0239  ARZL-0240  ARZL-0241  ARZL-0242  ARZL-0243  ARZL-0244  ARZL-0250  
    ARZL-0251  ARZL-0252  ARZL-0253  ARZL-0254  ARZL-0255  ARZL-0256  ARZL-0257  ARZM-0012  ARZM-0030  
    ARZM-0033  ARZM-0037  ARZM-0038  ARZM-0039  ARZM-0040  ARZM-0058  ARZM-0059  ARZM-0060  ARZM-0061  
    ARZM-0062  ARZM-0063  ARZM-0064  ARZM-0067  ARZM-0068  ARZM-0069  ARZM-0094  ARZM-0097  ARZM-0098  
    ARZM-0102  ARZM-0103  ARZM-0104  ARZM-0133  ARZM-0134  ARZM-0135  ARZM-0136  ARZM-0137  ARZM-0138  
    ARZM-0139  ARZM-0140  ARZM-0141  ARZM-0142  ARZM-0143  ARZM-0144  ARZM-0162  ARZM-0221  ARZM-0222  
    ARZM-0223  ARZM-0224  ARZM-0225  ARZM-0226  ARZM-0227  ARZM-0228  ARZM-0229  ARZM-0230  ARZM-0231  
    ARZM-0232  ARZM-0233  ARZM-0234  ARZM-0235  ARZM-0236  ARZM-0237  ARZM-0238  ARZM-0239  ARZM-0240  
    ARZM-0241  ARZM-0242  ARZM-0243  ARZM-0244  ARZM-0245  ARZM-0246  ARZM-0247  ARZM-0248  ARZM-0249  
    ARZM-0250  ARZM-0251  ARZM-0252  ARZM-0253  ARZM-0254  ARZM-0255  ARZM-0256  ARZM-0257  ARZM-0258  
    ARZM-0259  ARZM-0260  ARZM-0261  ARZM-0262  ARZM-0263  ARZM-0264  ARZM-0265  ARZM-0266  ARZM-0267  
    ARZM-0268  ARZM-0269  ARZM-0270  ARZM-0296  ARZM-0297  ARZM-0298  ARZM-0299  ARZM-0300  ARZM-0303  
    ARZM-0304  ARZM-0306  ARZM-0307  ARZM-0308  ARZM-0309  ARZM-0310  ARZM-0311  ARZM-0312  ARZM-0313  
    ARZM-0314  ARZM-0315  ARZM-0316  ARZM-0317  ARZM-0318  ARZM-0321  ARZM-0326  ARZM-0327  ARZM-0331  
    ARZM-0332  ARZM-0333  ARZM-0334  ARZM-0335  ARZM-0336  ARZM-0337  ARZM-0340  ARZM-0341  ARZM-0342  
    ARZM-0343  ARZM-0344  ARZM-0345  ARZM-0346  ARZM-0347  ARZM-0348  ARZM-0349  ARZM-0385  ARZM-0386  
    ARZM-0387  ARZM-0388  ARZM-0389  ARZM-0390  ARZM-0391  ARZM-0392  ARZM-0393  ARZM-0394  ARZM-0395  
    ARZL-3252* ARYL-3177* ARYH-3035* ARZH-3237* ARZN-3059* ARYJ-3184* ARYH-3033* ARZH-3223* ARYF-3023* 
    ARYA-3235* ARZC-3025* ARZN-3058* ARZN-3067* ARZC-3022* ARZK-3171* ARZL-3306* ARZL-3319* ARZL-3247* 
    ARZL-3252* ARYF-3022* ARZL-3255* ARYL-3190* ARZL-3241* ARZN-3064* ARZB-3184* ARYD-3184* ARZN-3008*
    
    
    数量:585* 台
    出荷年月:平成19年2月28日〜平成21年4月23日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都江東区富岡2‐4‐10
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00173
    輸入先製造業者   : ドレーゲルメディカル AG&Co.KG(ドイツ)
    
    
    
  7. 改修理由

  8. コントロールボード上にある吸気フローセンサへの電源供給ラインの2006年末に変更されたヒューズ(0.25A 無
    鉛)の早期経時劣化により、長期連続使用した場合に同ヒューズが溶断して、可視可聴アラームを発生するとと
    もに、正常な換気動作の継続が困難となる可能性があることが、修理状況等から確認されました。従って、早期
    経時劣化のあるヒューズを使用しているザビーナに対し、情報提供するとともに、問題のないヒューズを装備し
    たボードに交換することによる改修を実施すること決定致しました。改修用ボードの準備ができ次第、順次改修
    作業を実施させていただきます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該ヒューズが溶断してその下流の吸気フローセンサが作動しなくなると、流量測定ができなくなることから正
    常な換気動作の継続が困難となりますが、機器故障(デバイスフェイリャー)メッセージを画面に表示し、可聴
    アラーム音を発生するため、これによって、医療従事者が直ちに手動バックによる換気等、所定の措置を取るこ
    とができます。
    以上のことから、患者様に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。なお、現在までに、当
    該事象及び当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年5月19日(情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. タイムサイクル式・従量式の長期人工呼吸器で、一回換気量50mL〜2000mLが適用できる小児及び成人に用いられ
    る。
    
    
  15. その他

  16. 対象のザビーナを使用されている医療機関等は全て把握しておりますので、修正されたボードの準備ができ次第
    改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : プロセス品質薬事部 相澤 猛、荒澤 常夫
    連絡先 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
          東京都江東区富岡2‐4‐10
    電話番号: 03‐5245‐2231、2398
    FAX番号 : 03‐5245‐2320