閉じる |
平成21年5月19日作成 平成21年7月8日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用人工呼吸器 販売名 : ザビーナ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: ARYB-0129 ARYB-0150 ARYB-0151 ARYB-0152 ARYB-0166 ARYB-0167 ARYB-0174 ARYB-0271 ARYB-0272 ARYB-0273 ARYB-0277 ARYB-0278 ARYB-0309 ARYB-0310 ARYB-0311 ARYB-0312 ARYB-0313 ARYB-0314 ARYB-0350 ARYB-0351 ARYC-0002 ARYC-0003 ARYC-0004 ARYC-0006 ARYC-0008 ARYC-0045 ARYC-0046 ARYC-0047 ARYC-0065 ARYC-0066 ARYC-0067 ARYC-0068 ARYC-0069 ARYC-0070 ARYC-0071 ARYC-0072 ARYC-0073 ARYC-0074 ARYC-0075 ARYC-0076 ARYC-0077 ARYC-0078 ARYC-0080 ARYC-0165 ARYD-0034 ARYD-0035 ARYD-0075 ARYD-0103 ARYD-0104 ARYD-0192 ARYE-0227 ARYE-0228 ARYE-0229 ARYE-0240 ARYE-0241 ARYE-0242 ARYE-0244 ARYF-0022 ARYF-0023 ARYF-0048 ARYF-0050 ARYF-0055 ARYF-0056 ARYF-0057 ARYF-0058 ARYF-0059 ARYF-0062 ARYF-0063 ARYF-0086 ARYF-0087 ARYF-0088 ARYF-0175 ARYF-0211 ARYF-0212 ARYF-0223 ARYF-0224 ARYF-0225 ARYF-0226 ARYF-0227 ARYF-0228 ARYF-0229 ARYF-0249 ARYF-0250 ARYF-0260 ARYH-0045 ARYH-0046 ARYH-0047 ARYH-0048 ARYH-0222 ARYH-0223 ARYH-0224 ARYJ-0048 ARYJ-0050 ARYJ-0053 ARYJ-0054 ARYJ-0055 ARYJ-0056 ARYJ-0057 ARYJ-0058 ARYJ-0061 ARYJ-0067 ARYJ-0068 ARYJ-0069 ARYJ-0107 ARYJ-0108 ARYJ-0124 ARYJ-0125 ARYJ-0126 ARYJ-0127 ARYJ-0128 ARYJ-0176 ARYJ-0177 ARYJ-0178 ARYJ-0179 ARYJ-0180 ARYJ-0181 ARYJ-0183 ARYJ-0184 ARYJ-0185 ARYJ-0186 ARYJ-0187 ARYJ-0232 ARYJ-0234 ARYJ-0235 ARYJ-0236 ARYJ-0238 ARYJ-0239 ARYK-0026 ARYK-0027 ARYK-0028 ARYK-0029 ARYK-0064 ARYK-0065 ARYK-0196 ARYK-0197 ARYK-0198 ARYK-0199 ARYK-0200 ARYK-0269 ARYK-0270 ARYK-0271 ARYL-0042 ARYL-0043 ARYL-0044 ARYL-0045 ARYL-0046 ARYL-0099 ARYL-0168 ARYL-0212 ARYL-0244 ARYL-0245 ARYL-0246 ARYL-0355 ARYL-0356 ARYL-0357 ARYL-0358 ARYL-0359 ARYL-0360 ARYL-0361 ARYL-0362 ARYL-0363 ARYL-0364 ARYL-0365 ARYM-0005 ARYM-0006 ARYM-0008 ARYM-0009 ARYM-0010 ARYM-0011 ARYM-0012 ARYM-0013 ARYM-0014 ARYM-0015 ARYM-0016 ARYM-0017 ARYM-0018 ARYM-0019 ARYM-0066 ARYM-0067 ARYM-0202 ARYM-0203 ARYM-0205 ARYM-0207 ARYM-0208 ARYM-0209 ARYM-0211 ARYM-0212 ARYM-0213 ARYM-0214 ARYM-0215 ARYM-0216 ARYM-0217 ARYM-0218 ARYM-0219 ARYM-0220 ARYM-0221 ARYM-0222 ARYM-0223 ARYM-0224 ARYM-0225 ARYM-0228 ARYM-0229 ARYM-0234 ARYM-0262 ARYM-0263 ARYM-0264 ARYM-0265 ARYM-0266 ARYM-0267 ARYM-0268 ARYM-0269 ARYM-0271 ARYM-0272 ARYM-0273 ARYM-0274 ARYM-0275 ARYM-0276 ARYM-0315 ARYM-0316 ARYM-0317 ARYM-0318 ARYM-0319 ARYM-0320 ARYM-0321 ARYM-0322 ARYM-0425 ARYM-0437 ARYM-0438 ARYM-0439 ARYM-0440 ARYM-0441 ARYM-0443 ARYM-0444 ARYM-0445 ARYM-0446 ARYM-0447 ARYM-0448 ARYM-0449 ARYM-0450 ARYM-0451 ARYM-0452 ARYM-0458 ARYN-0039 ARZA-0004 ARZA-0005 ARZA-0006 ARZA-0007 ARZA-0008 ARZA-0133 ARZA-0134 ARZA-0135 ARZA-0136 ARZA-0212 ARZA-0213 ARZA-0214 ARZA-0215 ARZA-0216 ARZA-0217 ARZA-0218 ARZA-0219 ARZA-0260 ARZA-0261 ARZA-0262 ARZB-0028 ARZB-0029 ARZB-0030 ARZB-0031 ARZB-0141 ARZB-0142 ARZB-0143 ARZB-0144 ARZB-0145 ARZB-0146 ARZB-0147 ARZB-0148 ARZB-0174 ARZB-0175 ARZB-0180 ARZB-0181 ARZB-0182 ARZB-0183 ARZB-0184 ARZC-0047 ARZC-0048 ARZC-0117 ARZC-0118 ARZC-0119 ARZC-0120 ARZD-0008 ARZD-0009 ARZD-0010 ARZD-0073 ARZD-0094 ARZD-0095 ARZD-0192 ARZD-0203 ARZE-0052 ARZE-0053 ARZE-0103 ARZE-0104 ARZE-0105 ARZE-0117 ARZE-0118 ARZE-0119 ARZE-0224 ARZE-0226 ARZE-0227 ARZE-0228 ARZE-0229 ARZE-0230 ARZE-0231 ARZE-0233 ARZE-0234 ARZE-0235 ARZE-0236 ARZE-0237 ARZE-0238 ARZE-0239 ARZE-0240 ARZE-0241 ARZE-0242 ARZE-0243 ARZE-0245 ARZF-0029 ARZF-0030 ARZF-0031 ARZF-0042 ARZF-0043 ARZF-0044 ARZF-0045 ARZF-0048 ARZF-0092 ARZF-0093 ARZF-0094 ARZF-0095 ARZF-0167 ARZF-0168 ARZF-0169 ARZH-0064 ARZH-0071 ARZH-0072 ARZH-0073 ARZH-0098 ARZH-0104 ARZH-0109 ARZH-0110 ARZH-0111 ARZH-0117 ARZH-0180 ARZH-0181 ARZJ-0023 ARZJ-0024 ARZJ-0025 ARZJ-0027 ARZJ-0064 ARZJ-0065 ARZJ-0115 ARZJ-0116 ARZJ-0117 ARZJ-0118 ARZJ-0119 ARZJ-0120 ARZJ-0167 ARZJ-0168 ARZJ-0169 ARZK-0014 ARZK-0118 ARZK-0201 ARZK-0239 ARZK-0240 ARZK-0257 ARZK-0258 ARZK-0259 ARZK-0260 ARZK-0261 ARZK-0262 ARZK-0263 ARZK-0264 ARZK-0265 ARZK-0266 ARZL-0016 ARZL-0017 ARZL-0137 ARZL-0138 ARZL-0139 ARZL-0140 ARZL-0141 ARZL-0142 ARZL-0143 ARZL-0144 ARZL-0145 ARZL-0146 ARZL-0147 ARZL-0175 ARZL-0179 ARZL-0180 ARZL-0199 ARZL-0200 ARZL-0201 ARZL-0202 ARZL-0203 ARZL-0204 ARZL-0205 ARZL-0206 ARZL-0207 ARZL-0208 ARZL-0238 ARZL-0239 ARZL-0240 ARZL-0241 ARZL-0242 ARZL-0243 ARZL-0244 ARZL-0250 ARZL-0251 ARZL-0252 ARZL-0253 ARZL-0254 ARZL-0255 ARZL-0256 ARZL-0257 ARZM-0012 ARZM-0030 ARZM-0033 ARZM-0037 ARZM-0038 ARZM-0039 ARZM-0040 ARZM-0058 ARZM-0059 ARZM-0060 ARZM-0061 ARZM-0062 ARZM-0063 ARZM-0064 ARZM-0067 ARZM-0068 ARZM-0069 ARZM-0094 ARZM-0097 ARZM-0098 ARZM-0102 ARZM-0103 ARZM-0104 ARZM-0133 ARZM-0134 ARZM-0135 ARZM-0136 ARZM-0137 ARZM-0138 ARZM-0139 ARZM-0140 ARZM-0141 ARZM-0142 ARZM-0143 ARZM-0144 ARZM-0162 ARZM-0221 ARZM-0222 ARZM-0223 ARZM-0224 ARZM-0225 ARZM-0226 ARZM-0227 ARZM-0228 ARZM-0229 ARZM-0230 ARZM-0231 ARZM-0232 ARZM-0233 ARZM-0234 ARZM-0235 ARZM-0236 ARZM-0237 ARZM-0238 ARZM-0239 ARZM-0240 ARZM-0241 ARZM-0242 ARZM-0243 ARZM-0244 ARZM-0245 ARZM-0246 ARZM-0247 ARZM-0248 ARZM-0249 ARZM-0250 ARZM-0251 ARZM-0252 ARZM-0253 ARZM-0254 ARZM-0255 ARZM-0256 ARZM-0257 ARZM-0258 ARZM-0259 ARZM-0260 ARZM-0261 ARZM-0262 ARZM-0263 ARZM-0264 ARZM-0265 ARZM-0266 ARZM-0267 ARZM-0268 ARZM-0269 ARZM-0270 ARZM-0296 ARZM-0297 ARZM-0298 ARZM-0299 ARZM-0300 ARZM-0303 ARZM-0304 ARZM-0306 ARZM-0307 ARZM-0308 ARZM-0309 ARZM-0310 ARZM-0311 ARZM-0312 ARZM-0313 ARZM-0314 ARZM-0315 ARZM-0316 ARZM-0317 ARZM-0318 ARZM-0321 ARZM-0326 ARZM-0327 ARZM-0331 ARZM-0332 ARZM-0333 ARZM-0334 ARZM-0335 ARZM-0336 ARZM-0337 ARZM-0340 ARZM-0341 ARZM-0342 ARZM-0343 ARZM-0344 ARZM-0345 ARZM-0346 ARZM-0347 ARZM-0348 ARZM-0349 ARZM-0385 ARZM-0386 ARZM-0387 ARZM-0388 ARZM-0389 ARZM-0390 ARZM-0391 ARZM-0392 ARZM-0393 ARZM-0394 ARZM-0395 ARZL-3252* ARYL-3177* ARYH-3035* ARZH-3237* ARZN-3059* ARYJ-3184* ARYH-3033* ARZH-3223* ARYF-3023* ARYA-3235* ARZC-3025* ARZN-3058* ARZN-3067* ARZC-3022* ARZK-3171* ARZL-3306* ARZL-3319* ARZL-3247* ARZL-3252* ARYF-3022* ARZL-3255* ARYL-3190* ARZL-3241* ARZN-3064* ARZB-3184* ARYD-3184* ARZN-3008* 数量:585* 台 出荷年月:平成19年2月28日〜平成21年4月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区富岡2‐4‐10 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00173 輸入先製造業者 : ドレーゲルメディカル AG&Co.KG(ドイツ)
改修理由
コントロールボード上にある吸気フローセンサへの電源供給ラインの2006年末に変更されたヒューズ(0.25A 無 鉛)の早期経時劣化により、長期連続使用した場合に同ヒューズが溶断して、可視可聴アラームを発生するとと もに、正常な換気動作の継続が困難となる可能性があることが、修理状況等から確認されました。従って、早期 経時劣化のあるヒューズを使用しているザビーナに対し、情報提供するとともに、問題のないヒューズを装備し たボードに交換することによる改修を実施すること決定致しました。改修用ボードの準備ができ次第、順次改修 作業を実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
当該ヒューズが溶断してその下流の吸気フローセンサが作動しなくなると、流量測定ができなくなることから正 常な換気動作の継続が困難となりますが、機器故障(デバイスフェイリャー)メッセージを画面に表示し、可聴 アラーム音を発生するため、これによって、医療従事者が直ちに手動バックによる換気等、所定の措置を取るこ とができます。 以上のことから、患者様に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。なお、現在までに、当 該事象及び当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成21年5月19日(情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
タイムサイクル式・従量式の長期人工呼吸器で、一回換気量50mL〜2000mLが適用できる小児及び成人に用いられ る。
その他
対象のザビーナを使用されている医療機関等は全て把握しておりますので、修正されたボードの準備ができ次第 改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : プロセス品質薬事部 相澤 猛、荒澤 常夫 連絡先 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 東京都江東区富岡2‐4‐10 電話番号: 03‐5245‐2231、2398 FAX番号 : 03‐5245‐2320