平成21年 5月14日作成
平成22年 7月13日訂正(*)

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： エレクタ　シナジー

製造番号：151212、151308、151460、151461、151469、151478、151588、151596、151625、151655、151658、
151813、151815、151819、151837、151862
数　　量：16台
出荷時期：平成17年6月〜平成21年5月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー（＊）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101（＊）
製造業者名　　　　：Elekta Limited
輸入先国名　　　　：英国

当該製品の患者位置決め用画像取得装置（XVI）による画像撮像時、kV検出器パネルの位置を検出するためのワ
イヤーが外れる故障が発生し、更に、ユーザーマニュアル（本邦における添付文書）に従った確認を行わなかっ
たため、kV検出器パネルが間違った位置にある状態で画像を取得し、この画像に基づいた位置決め情報による照
射が行われた事例が英国で報告されました。
ユーザーマニュアルには、kV検出器パネルの位置及び外付けコリメータが照射のための設定条件と一致し、適切
な位置にあることを確認することを定めておりますが、この確認を行っていれば、kV検出器パネルが間違った位
置にあり、且つ、たとえワイヤーが外れる故障があった場合でも容易に異常を発見することが出来ます。
しかしながら、今回の英国での報告を受け、更なる改善措置として、kV検出器パネルの位置照合に対してインタ
ーロックを追加し、万が一、ワイヤーが外れる故障が発生した場合も含め、kV検出器パネルが間違った位置にあ
る場合、照射を実行できなくするよう改修を実施することと致します。

予期しない故障等によりkV検出器パネルが間違った位置になり、添付文書に従った確認も行われず、更に、
照射野を確認するための装置でも照射野の位置間違いが発見されなかった場合、誤照射が行われる可能性が考え
られますが、添付文書に従った通常の使用において、kV検出器パネルの位置間違い、及び照射野の位置間違いは
容易に発見されるため、間違った照射野で治療が行われ健康被害が発生する可能性は極めて低いです。
なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成21年5月14日　情報提供の開始

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

対象医療機関の名称と所在地は把握しておりますので、納入致しました該当医療機関に注意喚起の為の情報提供
を行い、当該製品の改修を行います。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3800
FAX番号 ： 03‐6436‐4231