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    平成21年 5月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 永久磁石式全身用MR装置
販売名　　： シグナOvation

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： GC0001、GC1005、GC3011


数量　　　： ３台


出荷時期　： 平成１３年３月 〜 平成１６年９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造所の住所　　　　：東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　：13BZ006216

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、部品の故障により、患者テーブルが意図せず降下する可能性のあることが確認されました。
天板がマグネットボア内にあるときにこの問題が生じると、テーブルの降下に伴い、天板が上昇してしまいま
す。本改修措置は、本現象を防止するための回路を追加するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者様を乗せた天板がマグネットボア内にあるときにこの問題が生じると、テーブルの降下に伴い、天板が傾斜
し、患者様の姿勢によっては患者様の頭部、または、足部がマグネットボアの上部に接触し圧迫されたり、患者
様がテーブルから落下する危険があります。
本現象は、部品の故障によるもので発生は極めて稀であり、かつ衝撃的な上昇ではないため、重篤な健康被害に
及ぶ可能性はないものと考えております。
なお、これまでに国外において、テーブルが下降し、マグネットボア内で上昇した天板によって患者様頭部とマ
グネットボアの軽微な接触が1件報告されております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年5月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、0.35TオープンMRIであり磁気共鳴現象を利用した画像診断装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行い、連絡の上、改修を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１