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平成21年 5月13日作成 平成21年 5月21日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称:(1)〜(3)ビデオ軟性気管支鏡
:(4)ビデオ軟性膀胱鏡
:(5)軟性鼻咽喉鏡(*)
:(6)ビデオ軟性鼻咽喉鏡(*)
販売名 :(1)ペンタックス ビデオ気管支スコープ ＥＢ‐１１７０Ｋ
(2)ペンタックス ビデオ気管支スコープ ７０ＡＫシリーズ
(3)ＰＶＥ ビデオ気管支スコープ ７０ＡＫシリーズ
(4)ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ＥＣＹ‐１５０ｓ
(5)ペンタックス 鼻咽喉ファイバースコープ ＦＮＬ‐ＲＰ３シリーズ
(6)ペンタックス ビデオ鼻咽喉スコープ ＶＮＬ‐１５０ｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
【１】内視鏡に取り付けられて出荷されたもの
（1）ペンタックス 鼻咽喉ファイバースコープ ＦＮＬ‐ＲＰ３シリーズ
内視鏡の型式 ：ＦＮＬ‐１５ＲＰ３
吸引ボタンの型式：ＯＦ‐Ｂ１４０
シリアル番号 ：(*),G111179,G111191
数量 ：2個(*)
出荷日 ：平成21年3月10日(*)〜平成21年3月26日(*)
(2)ペンタックス ビデオ気管支スコープ ＥＢ‐１１７０Ｋ
吸引ボタンの型式：ＯＦ‐Ｂ１７９
シリアル番号 ：G110096(*)
数量 ：1個
出荷日 ：平成21年3月30日(*)
(3) ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ＥＣＹ‐１５０ｓ
吸引ボタンの型式：ＯＦ‐Ｂ１７９
シリアル番号 ：(*),A110035,A110036,A110037,A110038,A110047
数量 ：5個(*)
出荷日 ：平成21年3月5日(*)〜平成21年3月19日
(4)ペンタックス ビデオ鼻咽喉スコープ ＶＮＬ‐１５０ｓ
吸引ボタンの型式：ＯＦ‐Ｂ１７９
シリアル番号 ：A110086
数量 ：1個
出荷日 ：平成21年3月19日(*)
【２】単品出荷
吸引ボタンの型式 ：ＯＦ‐Ｂ１７９
ロットNo. ：0021039
数量 ：7個
出荷日 ：平成21年3月17日、平成21年3月25日
※単品で出荷した吸引ボタンが使用される可能性のある内視鏡
ペンタックス ビデオ気管支スコープ ７０ＡＫシリーズ
型式：ＥＢ‐１５７０ＡＫ
シリアル番号：G110015,G110017
ＰＶＥ ビデオ気管支スコープ ７０ＡＫシリーズ
型式：ＥＢ‐１９７０ＡＫ
シリアル番号：G110034,G110035
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＨＯＹＡ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区中落合二丁目７番５号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00253 製造業者の名称：ＨＯＹＡ株式会社 ペンタックスライフケア事業部宮城事業所 製造業者の所在地：宮城県栗原市築館字下宮野岡田３０番地２ 許可番号：04BZ200006
改修理由
当該内視鏡に使われている単独で流通する構成部品の吸引ボタン（ＯＦ‐Ｂ１４０,ＯＦ‐Ｂ１７９)は、 ピストンとトメカンのネジ部を接着剤にて接着していますが、接着剤を塗布していない部品が出荷された 可能性があるので、吸引ボタンを交換する内視鏡の自主改修をいたします。
危惧される具体的な健康被害
これまで健康被害の報告はありません。 また、実際に使用中にピストンとトメカンが外れる事象の連絡も受けておりません。 吸引ボタンのピストンとトメカンのネジ部を接着しなかった場合、内視鏡使用中にピストンとトメカンが外れ、 吸引操作が不能となる可能性があリますが、ボタンが外れるので、外観的変化や画像及び吸引音の変化に術者が 気づくことから、健康被害につながる可能性は極めて低いものと思われます。
改修開始年月日
平成21年5月13日
効能・効果又は用途等
本品は、体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、ビデオ軟性気管支鏡においては気管支及び肺、ビデオ軟性 膀胱鏡においては尿道と膀胱、鼻咽喉鏡及びビデオ鼻咽喉鏡においては鼻腔から咽頭、喉頭の観察、診断、 撮影又は治療のための画像を提供する医療機器です。 吸引ボタンは、これらの医療用鏡のバルブシリンダーに取り付けて、体液等の吸引の制御を行います。
その他
出荷先については、全て特定されておりますので、出荷先に通知して改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： HOYA株式会社 医用機器SBU 品質保証部 古谷 勝彦 連絡先 ： 東京都板橋区前野町2丁目36番地9号 電話番号： 03-3960-2695 FAX番号 ： 03-3960-5641