閉じる 
    平成21年5月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名　　　：ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
　　販売名　　　：デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  (1)型式名　　　： Ｅ．ＣＡＭ
　　Ser No.　　 ：01050,01061,01081,01083,01086,01089,01092,01095,01096,01119
　　　　　　　　　01130,01131,01131,01132,01133,01135,01136,01137,01138,01139
　　　　　　　　　01139,01140,01141,01142,01143,01150,01151,01168,01173,01174
　　　　　　　　　01175,01187,01191,01211,01215,02034,02087,02088,02101,02107
　　　　　　　　　02108,02110,02112,02118,02119,02120,02122,02123,02124,02125
　　　　　　　　　02126,02127,02128,02192,03136,03137,03139,03140,03141,04082
　　　　　　　　　04107,04108,04109,04114,04116,04121,04122,04125,04130,04135
　　　　　　　　　04136,04147,04186,05026,05033,05101,05102,05117,05118,05158
　　　　　　　　　05159,05505,05523,05527,05531,05551,05559,05562,05573,05575
　　　　　　　　　05581,05671,05673,05674,05675,07503

　　数量　　　　： 96台
　　出荷時期　　： 平成 9年 7月〜平成14年 2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003

  4. 改修理由

    5. 　　取扱説明書や注意銘板等により医師および技師に対し寝台上部の有効視野表示器使用時の注意を促して
　　きましたが、患者様が有効視野表示器を掴み、一人で寝台から起き上がろうとした際に有効視野表示器
　　が倒れて指を挟み、患者様の体重によりケガをする可能性があるとの報告を製造元であるシーメンスメ
　　ディカルソリューション社より受領しました。
　　弊社としては、改善された有効視野表示器への交換を改修として実施することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　患者様が有効視野表示器を掴み寝台から起き上がろうとした際に、有効視野表示器が倒れて指を挟み
　　患者様の体重によりケガをする可能性があります。
　　なお、これまでに弊社が販売した装置において、健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年 5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に
　　用いられ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は特定しており、全対象装置に改修を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名：薮内　良昌、中原　朋哉
　　連　絡　先：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　Fax:0287-26-6050