平成21年5月13日作成

（１）一般的名称：Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　　　販売名　　：デジタルラジオグラフィ装置 TFD-3000A
　　　SerNo.　　：　 5522001,　 5522002,　 5522003,　 5522004,99A0542005
　　　　　　　99A0552006,99A0552007,99A0612009,99A0622010,99A0632011
　　　数量　　：10台
（２）一般的名称：Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　　　販売名　　：デジタルラジオグラフィ装置 TFD-3000A1
　　　SerNo.　　：J4A0622001,J4A0622002,J4A0622003,J4A0622004,J4A0622005
　　　　　　　J4A0622006,J4A0622007,J4A0622008,J4A0622009,J4A0622010
　　　　　　　J4A0622011,J4A0622012,J4A0632013,J4A0672014,J4A0672015
　　　　　　　J4A0672016,J4A0682017,J4A0682018,JTA0722001,JTA0722002
　　　　　　　JTB0932003,JVA06Y2001,JVA06Z2002,JVA06Z2003,JVA0712004
　　　　　　　JVA0712005,JVA0722006,JVA0722007,JVA0722008,JVA0722009
　　　　　　　JVA0732010,JVA0792011,JVA0792012,JVA0792013,JVA0792014
　　　　　　　JVA07X2015,JVA07X2016,JVA0812017,JVA0822018,JVA0822019
　　　　　　　JVA0822020,JVA0832021
　　　数量　　：42台
（３）一般的名称：据置型デジタル式汎用X線診断装置
　　　販売名　　：デジタル一般撮影システム　RADREX-i DRAD-3000A
　　　SerNo.　　：42A08X2001,42A08Y2002,T1B0832004,T1B0832005,T1B08Z2006
　　　　　　　T1B0932007,T1B0942008,T1B0942009,X2B0842001,X2B0872002
　　　　　　　X5B0852002,X5B0932003,X8B0922002,X9A0897001,X9A0897002
　　　数量　　：15台

　　出荷時期: 平成17年2月〜平成21年4月

　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

　　本装置において、以下の現象が発生する可能性があることが判明しました。
　　X線撮影終了後、操作室の画像処理ユニットにて[画像処理]ボタン等を押し作業を開始した時、
　　同時に検査室においてＸ線管保持装置パネルの[APC]ボタンを押し作業を開始した場合、稀に
　　終了時の撮影画像が表示出来ない可能性があります。また、当該画像は外部機器への出力も出来
　　なくなります。
　　このため、対策されたソフトウェアのインストールを改修として実施させていただきます。

　　本現象が発生した場合、再検査が必要となる可能性があり不要被曝が想定されますが、患者様が
　　受ける被曝量は通常のX線検査の被曝線量であり、健康被害の可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。

　　平成21年 5月13日（情報提供の開始）

　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師
　　等の有資格者が使用します。

　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

　　担当者氏名　　：薮内 良昌、中原 朋哉
　　連絡先　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050