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    平成２１年５月１１日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名 ：活性化部分トロンボプラスチン時間キット
　　販売名 ：プラテリンL II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　（１）対象ロット：
　　　　１）１００AGJ
　　　　　　数　　　量 ： ３９キット
　　　　　　出荷時期 ： 平成２０年５月２１日〜平成２１年２月１２日

　　　　２）１０１AGJ
　　　　　　数　　　量 ： １７キット
　　　　　　出荷時期 ： 平成２１年２月２５日〜平成２１年４月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　名　　　称　：　協和メデックス株式会社
　　所　在　地　：　東京都中央区晴海１丁目８番１０号
　　許可の種類　：　第２種医薬品製造販売業
　　業許可番号　：　13A2X00172
　　製造業者の名称：Trinity　Biotech　Plc
　　輸入国名：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 　 輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、添付文書に記載されている試薬の開封後の
　安定性が担保できないとの報告をうけましたので自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　内因系凝固システムに関係する凝固因子のスクリーニング検査の一つです。
　診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
　本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成２１年５月１１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　血漿中の活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）の測定

  8. その他

    9. 　　対象となる納入先は弊社がすべて把握しており、回収内容について通知しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先：協和メデックス株式会社
　　　　　　東京都中央区晴海１丁目８番１０号(トリトンスクエアー X-4F)
　　　　電話番号　０３‐６２１９‐７６１７
　　　　FAX番号　０３‐６２１９‐７６１４
　　　　担当者：品質保証部
　　　　品質保証責任者：坂下　肇