平成21年 5月 7日作成
平成21年 5月19日訂正(*)

一般的名称： 二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置
販売名    ： (1)Discovery X線骨密度測定装置
             (2)Explorer X線骨密度測定装置

1.販売名：Discovery X線骨密度測定装置　　　対象台数　77台    　　出荷時期　2007年03月〜2009年2月(*)

　対象製造番号：82792,82797,82820,82822,82849,82852,82864,82870,82871,82878,82882,82884,82890,82905

                82908,82913,82923,83026,83036,83042,83052,83068,83069,83124,83128,83135,83136,83143
                83153,83168,83187,83188,83193,83198,83204,83215,83242,83251,83253,83319,83320,83330

                83339,83345,83347,83349,83391,83393,83444,83462,83463,83466,83471,83473,83481,83490
                83505,83518,83539,83593,83612,83614,83654,83663,83672,83679,83687,83692,83695,83713

                83732,83756,83802,83813,83815,83850,83865

2.販売名：Explorer X線骨密度測定装置　　　　対象台数　95台       出荷時期　2007年03月〜2009年1月(*)

　対象製造番号：90855,90858,90887,90888,90896,90901,90902,90926,90927,90928,90959,90960,90966,90967

                90977,90984,90985,90986,90987,90997,90998,90999,91001,91002,91003,91007,91008,91052
                91053,91055,91077,91078,91079,91080,91085,91086,91087,91093,91157,91158,91159,91167

                91168,91169,91170,91171,91172,91173,91176,91177,91179,91198,91199,91234,91235,91236
                91237,91244,91245,91264,91275,91276,91277,91278,91279,91332,91333,91334,91335,91336

                91338,91339,91340,91344,91347,91363,91364,91369,91396,91406,91407,91417,91421,91436
                91439,91462,91463,91468,91469,91474,91476,91477,91485,91499,91501

製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町2ー13
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
外国製造所：Hologic, Inc. アメリカ合衆国

　　検査終了時、システムがＸ線をオフにしない不具合が報告されました。この不具合が発生すると、コン
　ピュータ画面の”X-Ray On”メッセージは消え、Ｘ線停止を知らせる可聴信号が出ますが、システムは橙色
　の”X-Ray On”表示灯が点灯したまま、Ｘ線が出し続けます。
　　オペレータが、コンピュータ画面と可聴信号でＸ線がオフになったと誤って判断し、その後の作業を継続　
　すると、患者は低いレベルではありますが不要なＸ線照射を受ける可能性があるため、自主改修を行うこと
　を決定しました。

　　なお、この不具合は現在まで外国で２件報告されていますが、日本国内では報告はありません。
　非常に稀に起きる現象ですが、万一この不具合が起きた場合は、赤色の緊急停止ボタンを押すか、アプリ
　ケーションを終了することでＸ線をオフにすることが出来ます。

　　この不具合への対処は、改善されたソフトウェアーのインストールで行います。改善されたソフトウェアー
　には、独立した安全機構が組込まれており、検査の終了時にＸ線は常にオフになります。

　　オペレータが上記のいずれかの方法でＸ線を停止しない場合、またはオペレータがこの現象に気がつかない
　場合、システムに事前設定された18分後に、インターロックでＸ線はオフになります。

　　上記不具合により、患者が本来は不要な低レベルのＸ線照射を受ける可能性があります。その照射量は健康
　被害を引き起こすものでないことから、健康被害に至る可能性は低いと考えます。

　　なお、これまでにこの不具合による健康被害は報告されていません。

平成21年5月7日

　全身及びに任意の関心部位（ＡＰ腰椎、ラテラル腰椎、大腿骨及び前腕骨）をスキャンして得られる骨の画像
とデジタル数値として得られる骨量（ＢＭＣ)及び骨密度(ＢＭＤ)の測定数値から、骨折の有無と骨量減少による
骨折危険度の予知、予防のための診断に供する。

納入先は全て把握しております。また当改修について医療施設及び販売業者に文書にて通知の上実施します。

担当者　： １．下田　睦雄
　　　　　 ２．坂口　由嗣
連絡先　： 共通：　東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 共通：　０３‐３２６８‐００２１
FAX番号 ： 共通：　０３‐３２６８‐０３１８