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    平成21年 4月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスＩＩＩ汎用・生化学・免疫検査用シリーズ
販売名： シンクロンシステム（アンモニア試薬）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ.Ｍ８０８２７８
数量　３０個（５０テスト/個）
出荷期間（２００９年１月８日〜２００９年３月２日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ, Ｉｎｃ.（米国）

  4. 回収理由

    5. 米国本社より、対象ロット試薬について、キャリブレーション不良や精度管理血清が範囲外になる可能性がある
という報告がありました。
そのため、対象製品を国内でも回収することに決定いたしました。
なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロット製品で　キャリブレーション不良や精度管理血清が範囲外になった場合、検体測定に進むことなく、
試薬交換などの対応や弊社ホットラインへの問い合わせをいただくことになっております。
また、もし測定された場合でも、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果とあわせて総合的に判
断されますので、測定結果がただちに重大な健康被害に結びつく恐れはないと考えられます。

なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のアンモニアの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は、すべて特定されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社　品質統括部門
　　　　　 三澤　理一・　嘉山　早苗
連絡先　： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）