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    平成21年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： (1)ABL800FLEXシステム
　　　　　　 (2)血液ガスシステムABL800FLEX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は、上記機器のうちクレアチニンモジュール搭載機器のマニュアル（取扱説明書）です。

機器製造番号
(1)ABL800FLEXシステム：754R0271N011, 754R0595N005, 754R0596N007, 754R0648N005
(2)血液ガスシステムABL800FLEX：754RN0115N006
数量：5台

出荷時期：平成18年3月31日〜平成21年3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋3丁目16番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
海外製造業者：ラジオメーターメディカル社(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、クレアチニンモジュールを搭載した上記機器の比較電極メンブランの交換期間について、現在
のマニュアル（取扱説明書）通りの交換期間では、pH及び電解質のデータが低くなる可能性があり、交換間隔を
短くするため、マニュアル(取扱説明書)を変更するとの連絡を受けました。
クレアチニンモジュールを搭載した機器では、搭載していない機器に比し、比較電極メンブランと血液の接触時
間が長くなり比較電極メンブランの劣化が早くなるためです。
この事象を周知徹底する為、マニュアル（取扱説明書）を改訂し旧版を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 比較電極メンブランの劣化が進行すると、pH及び電解質のデータが低くなる可能性がありますが、本医療機器の
測定結果は、他の臨床上の情報などと総合的に判断して行われ、本医療機器の測定値のみで診断や医療処置が行
われるものではありませんので、本不具合による患者の健康被害の発生はないものと考えております。
また現在までのところ、本不具合による患者の健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液ガスシステムABL800FLEX及びABL800FLEXシステムは、全血の血液ガス、pH、電解質、代謝項目、オキシメト
リーパラメーター等を測定する分析装置です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、マ
ニュアル（取扱説明書）を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター　西脇康平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋3丁目16番11号
電話番号： 03-5777-3503
FAX番号 ： 03-5777-3541