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    平成21年 4月22日作成
平成21年 5月13日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２４抗原・ＨＩＶ抗体キット
販売名： エスプラインＨＩＶ　Ａｇ／Ａｂ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：ＺＬＺＫ９０２０１　４５５箱（２個/箱　形状見本）(＊)
出荷期間（平成21年3月31日〜平成21年4月21日）

ロット：ＺＬ９０２０１　　　２６０箱（２０個/箱)(＊)
出荷期間（平成21年3月31日〜平成21年4月21日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士レビオ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目62番5号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ１０００１
製造業者名：富士レビオ株式会社　宇部工場
　　　　　　富士レビオ株式会社　八王子工場

  4. 回収理由

    5. 高力価の抗ＨＩＶ‐２抗体陽性検体１例において、本品で偽陰性の結果が確認されたため自主回収することとい
たします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被
害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＨＩＶ‐１ｐ２４抗原及び抗ＨＩＶ‐１抗体、抗ＨＩＶ‐２抗体の検出（ヒト免疫不全症ウイ
ルス感染の診断補助）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　濱門敏斉
連絡先　： 東京都中央区日本橋浜町二丁目62番5号
電話番号： 03-5695-9220
FAX番号 ： 03-5695-9230