閉じる 
    平成２１年４月２１日作成
平成２１年４月２４日訂正（＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：診断用心臓電気刺激装置
販　売　名：ＥＰ‐４　電気刺激装置

  2. 対象製品、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：ＥＰ‐４　電気刺激装置
数　　量：全出荷数量（計９台）
出荷時期：平成１８年３月〜平成２０年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
　　所在地：東京都品川区大崎１‐６‐４　新大崎勧業ビルディング
　　業　態：第１種医療機器製造販売業
　許可番号：１３Ｂ１Ｘ０００８９
外国製造元：St. Jude Medical，Inc.（米国）　（旧EPMedSystems, Inc．）

  4. 改修理由

    5. 製造元において調査した結果、「EP‐4　電気刺激装置」の外部電源入力の2本の電源導線に挿入すべきヒューズ
が片方（非接地極側）の電源導線にしか挿入されていないことが判明しました。
イーピーワークメイトシステムのアイソレーショントランスを介して当該器のＡＣ電源を供給されている場合
は、健康被害等の問題が発生することはありませんが、当該器を直接院内のＡＣコンセントに接続され、下記
５．に記述する条件が全て重なった場合はＡＣ電源導線が過熱する可能性があります。従いまして、自主改修を
行い、ＥＰ‐４の外部電源入力の２本の電源導線の両方にヒューズを装着することとしました。
本品をお使いの皆様におかれましては、アイソレーショントランスを介してご使用いただきますよう、宜しくお
願い申し上げます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常の使用においては健康被害が発生することはありませんが、本品のＡＣ電源をアイソレーショントランスを
介さず納入施設内のＡＣコンセントに直接接続し、且つ施設内のＡＣ電源配線の接地側と非接地側が逆に配線さ
れており、且つＥＰ‐４内部において電源導線の絶縁が保たれておらず、且つ施設内の漏電警報装置が正常に動
作しなかった（或いは漏電警報装置が設置されていない）場合、電源導線が過熱し、それに触れることにより軽
い火傷を生じる可能性がありますが、それによって重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。
これまでに健康被害の発生、または上記のような電源導線過熱等の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日（＊）

    7. 平成２１年４月２２日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、電気生理学的検査時に、電極カテーテルを通じて患者の心臓の必要部位に電気刺激を与える装置であ
る。

  8. その他

    9. 出荷先（納入先医療機関：８施設）は全て特定されております。
なお、この改修はＥＰ‐４電気刺激装置に限るもので、ＥＰ‐３電気刺激装置やアンプ、ＰＣ，ジャンクション
ボックス他の「イーピーワークメイトシステム」機器は改修対象ではありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎１‐６‐４
　　　　　　電話　　　　０３‐３４９１‐０５５１
　　　　　　ファックス　０３‐３４９１‐０５７７
担当者　上武（品質保証グループ）