平成21年 4月14日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： セルダインルビー

シリアルナンバー：全シリアルナンバー
数量　　　　　　：79台
出荷時期　　　　：平成19年5月〜平成21年3月

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　：Abbott Laboratories (米国)

ソフトウェアバージョン2.0MLの機器において、製品の設計とは異なる下記の事象が発生する可能性がある
ことが判明しました。
採血管を攪拌するためのミキサーモータには、機器の電源投入後、アイドリングのため一旦高い電流が流れ、
数分後から低い電流量に維持されるよう設計されています。
しかし、ソフトウェアバージョン2.0MLにおいては、機器の電源を投入してから最初に測定を開始するまでの
間、ミキサーモータに高い電流が流れ続け、ミキサーモータが高温になる場合があることがわかりました。
機器によっては、電源を投入後30〜45分経過後に100℃以上になる場合があります。
この事象を解消するため、自主改修を実施いたします。

ミキサーモータが高温になっても、機器は正常に作動するため(モータの設計温度範囲内)、測定結果に影響は
生じません。また、火が出る危険性はなく、ミキサーモータは機器のプラスチックカバーの内部にあるため、
通常の操作やメンテナンスで使用者がミキサーモータに触れる可能性は低いです。
このため、当該事象により健康被害につながる可能性は低いと考えます。

なお、現在まで国内外においてこれらの事象に関する健康被害の報告はありません。

平成21年4月14日　情報提供の開始

セルダインルビーは、EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

納入先は特定できておりますので、弊社技術員が自主改修を実施いたします。

担当者　： 安全情報管理部　　曽根　裕、鵜野　洋子
連絡先　： アボットジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853