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    平成21年 4月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄機
販売名　　： Geinge9100シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2006年8月〜2008年3月まで
製造番号：SEV0617132、SEV0737014、SEV0816074、SEV0845087、SEV0847022
数量：5台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区高輪3-11-3　東信高輪ビル9F
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10049
製造業者名称：Getinge Disinfection AB（ゲティンゲ　ディスインフェクション　エービー）
輸入先国名：SWEDEN（スウェーデン）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者からの報告によりGetinge9100シリーズにおいて運転中アース線が過熱し被覆が溶ける現象が発生
しました。
調査した結果、機器本体稼働中にアース接続部が緩み、アース接続部の接触不良によりコネクター部が焼損しま
した。この不具合による日本での同報告は受けておりませんが、他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる
可能性がありますのでアースケーブルキットの変更交換等の改修作業を実施させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合発生時には運転は停止します。
この場合、洗浄槽ドアは開けることが出来なくなるので、未洗浄のものを誤って使用することは無いと考えられ
るため、重篤な健康被害が発生することはありません。尚、今までに本件による健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 再利用可能な手術器具などの除染・消毒の為に用いる洗浄器

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケア部　ＱＡグループ
　　　　　 勝又　寛幸
連絡先　： ゲティンゲ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区高輪３‐１１‐３　東信高輪ビル９Ｆ
電話番号： ０３‐５７９１‐７５６０
FAX番号 ： ０３‐５７９１‐７５６５