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    平成21年 04月14日作成
平成21年 04月17日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工呼吸器呼吸回路
販売名　　： (1)LTVディスポ呼吸回路(PEEP付）
　　　　　　 (2)LTVディスポ呼吸回路(PEEPなし)
　　　　　　 (3)ビンセント社PLV用ディスポ呼吸回路(加温加湿器用)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. パーツ番号
　LTVディスポ呼吸回路(PEEP付)　　　　　　　　　　：５０５０１６００
　LTVディスポ呼吸回路(PEEPなし)　　　　　　　　　：５０５０１７００　
　ビンセント社PLV用ディスポ呼吸回路(加温加湿器用)：５０５０３２００

対象ロット及び数量*
　LTVディスポ呼吸回路(PEEP付)：084212(546個)、084302(2908個)、084366(1949個)、084709(1956個)、
　　　　　　　　　　　　　　　 084633(2041個)、084902(948個)

　LTVディスポ呼吸回路(PEEPなし)：084213(846個)、084472(1925個)、084479(1824個)、084634(1304個)、
　　　　　　　　　　　　　　　　 085034(1452個)　

　ビンセント社PLV用ディスポ呼吸回路(加温加湿器用)：084201(608個)
　
出荷時期：平成20年10月29日〜平成21年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パシフィックメディコ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐６‐４
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00181
輸入先製造業者：ビンセントメディカル（中華人民共和国）

  4. 回収理由

    5. 下記により、ウォータートラップからリーク(空気漏れ)が発生することがあり、改善したウォーター
トラップを組込んだ呼吸回路と交換することにより回収することに致しました。

１）貯水カップ内の水を排水する際、貯水カップの蓋を外している間、閉止弁が正常に作動せずに
　　開口部を閉塞しないことがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、当該事象が発生した場合は、回路にリーク（空気漏れ）が発生します。
しかし、リークが万一発生した場合は、人工呼吸器が感知して圧低下アラーム又は分時換気量低下アラーム
により警告すること及び排水時の短時間で当該事象が改善されることから、在宅でご使用される場合であって
も重篤な健康被害を及ぼすことを回避することができるものと考えます。
また、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 自発呼吸の減衰した患者又は自発呼吸能力のない患者に連続的或いは間歇的に換気を供給する人工呼吸器
に使用する単回使用の呼吸回路です。ICU(集中治療室)をはじめ手術室、患者管理室又は在宅で使用します。

  8. その他

    9. (1)納入先の医療機関は全て把握しています。
(2)事故防止のための医療機関等への情報提供
　 販売会社のフジ・レスピロニクス株式会社を通じて、納入先の医療機関に注意喚起の情報提供を開始し
　 ました。
(3)改善されたウォータートラップを組込んだ呼吸回路と交換することにより、当該不具合品を速やかに
　 回収いたします。
　 改善したウォータートラップを組み込んだ呼吸回路には、ウォータートラップのリークに関する注意
　 喚起のシールを添付いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小竹清志
連絡先　： パシフィックメディコ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷２‐６‐４
電話番号： ０３‐３８１８‐６１２９
FAX番号 ： ０３‐３８１８‐６１２８