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平成21年4月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称：頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル 販売名 ：カミノ・ベントリックス・ICP・モニタリング・カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
2-1. 対象品名 ：脳室ドレナージ・圧測定用カテーテル（カタログ番号：NL950-V） 対象ロット：30500R130474, 30500R134098, 30500R143588 出荷数量 ：53個 出荷時期 ：平成20年10月27日〜平成21年3月23日 2-2. 対象品名 ：脳室ドレナージシステム（NL950-V付）（カタログ番号：NL950-VC） 対象ロット：138999, 142754 出荷数量 ：13個 出荷時期 ：平成21年1月15日〜平成21年3月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 佐多商会 製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21 東神ビル内 業許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：13B1X00074 輸入先外国製造業者名（国名）：インテグラ ニューロサイエンス社（アメリカ合衆国）
回収理由
カミノ・ベントリックス・ICP・モニタリング・カテーテルに付属されているスタイレットの製造時に スタイレット径が若干大きくなった可能性があることが判明したため、自主回収するとの連絡が輸入先 製造業者よりありました。これを受け、対象製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
スタイレット径が大きい場合、カテーテル内に当該スタイレットを挿入できないため、使用できない 可能性があります。万一、使用できない場合は、医師が代替製品へ交換する等の適切な処置を行うこと により、手術時間は延長する可能性が考えられますが、重篤な健康被害の発生は回避できると判断して おります。 なお、本件につき、国内外を通じて健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成21年3月27日（情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
本製品は、頭蓋内圧を連続的に測定するときに使用することができ、又、脳脊髄液のドレナージにも 使用することができます。なお、頭蓋内圧の測定のみに使用するカテーテルもあります。
その他
本件製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
連絡先：株式会社 佐多商会 東京都品川区勝島1‐5‐21 東神倉庫内 技術センター 電話番号 03-5762-3077 FAX番号 03-5762-3036 担当者：安全管理業務室 柴田連右