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    平成21年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血漿分離用血液回路
販売名　　： プラスマフェレーシス療法用回路　型式　ＰＥ-ＳＧ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：８Ｘ２１５４
数量：１２セット

対象ロット：９１１９１４
数量：５０セット

対象ロット：９３０３２３
数量：６０セット

対象数量合計：１２２セット
出荷時期：平成２０年１２月１５日〜平成２１年３月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

  4. 回収理由

    5. 　本製品は、血漿分離療法に用いる専用の回路です。
　医療機器販売代理店から本製品を使用した治療中に排液ラインでの詰まりにより圧力異常を検知して血液浄化
装置が停止する事例報告がありました。
　調査の結果、この排液ラインの流路が設定通りの寸法より狭いことが判明しました。
　当該製品が設定通りの寸法仕様になっていなかったことから対象ロットにつきまして自主回収を行うことに致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品を使用して、血液中から分離した血漿を廃棄する排液ラインに詰まりが発生した場合、血液浄化装置が圧
力異常を検知して、警報を発すると同時に装置が停止しますが、医療従事者の下で使用されているため、健康被
害が発生することは、極めて低いと考えられます。尚、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本回路は、血液中より病因・有害物質を除去する目的で、患者血漿を廃液し、代わりに、補液を補充する血漿
交換療法に於いて、人体と血漿分離器、補充液を結合するためのものである。

  8. その他

    9. 　弊社が納めた医療機器販売代理店から納入先一覧を入手し、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収
させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧尻　和之
連絡先　： 浪華ゴム工業株式会社
　　　　　 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
電話番号： ０７４５-５２-５６８１
FAX番号 ： ０７４５-２３-１９９８