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    平成21年 4月 9日作成
平成21年 4月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンドカッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：6TB45、ATB45、ATG45、ATW45、NAW45、HS39758、HS39759
対象製造番号：E4MG5K、E4MG5L、E4MN39、E4MG9M、E4MH2L、E4MG8A、E4MH18、E4MJ3K、F4MX8C、0811281
対象数量　　：755個
出荷時期　　：平成20年12月3日(*) 〜 平成21年3月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Ethicon Endo-Surgery, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品の先端ジョーを閉じて組織を把持後、再びジョーを開く際に本体シャフト部とジョーを接続しているジョ
イント部分の接合が外れ、ジョーの開閉操作が行えなくなった、との苦情が海外で報告されました。製造元で調
査した結果、ジョイント部分をかしめる工程で、かしめ度合にばらつきがあり、かしめ度合が浅い製品を使用し
た場合に、本事象発生の可能性があることが判明しました。そのため、患者様への安全性を重視し、苦情品と同
等の工程で製造された当該ロット対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一ジョーの開閉操作が行えなくなった場合、術時間の延長及び内視鏡下手術から開腹手術への変更が考えられ
ますが、医師の適切な処置により重篤な健康被害の発生は回避できると判断しております。なお、これまでに本
邦において、本事象発生による苦情は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内臓などを金属針で自動的に縫合するステープラーです。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869